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nazila

铜虫 (小有名气)

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性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 报产已有4人参与

求各位大侠帮助，现在遇到一个品种，需要报产，2010年法补过一次，现在含量和有关物质方法还需要做方法学研究吗？原来没有做过，不知道要做哪些研究。求各位同仁帮助。

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二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助已经有1人回复

一切为了更好的生活。

1楼 2014-11-01 09:44:36

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xpm

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

几类？仿制还是新药？剂型有无变化？有无CQA变更？否则可直接报产

xinpiming

8楼2014-11-04 08:29:07

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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

发补内容是哪些？如果不影响含量和有关物质测定方法，那就不需要做。

2楼2014-11-03 08:02:01

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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★
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nazila: 金币+2, ★有帮助 2014-11-03 15:23:26

发补的话只需要对发补的内容进行补充研究就行了，如果含量和有关物质方法之前研究很充分了现在就无需再做的，如果是因为时间太久，现在又有了新的方法，建议还是再做个新老的方法对比，补充说明一下。

我是超级天后：天天努力，不落人后！

3楼2014-11-03 08:55:06

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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)

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注册: 2014-06-30

针对发补内容做，别做无用功

4楼2014-11-03 13:01:59

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