应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 报产
111/2返回列表12下一页
查看: 1287  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

nazila

铜虫 (小有名气)

[求助] 报产 已有4人参与

求各位大侠帮助，现在遇到一个品种，需要报产，2010年法补过一次，现在含量和有关物质方法还需要做方法学研究吗？原来没有做过，不知道要做哪些研究。求各位同仁帮助。
回复此楼

» 猜你喜欢
一切为了更好的生活。
1楼 2014-11-01 09:44:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
发补内容是哪些？如果不影响含量和有关物质测定方法，那就不需要做。
赞一下 回复此楼
2楼2014-11-03 08:02:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nazila: 金币+2, ★有帮助 2014-11-03 15:23:26
发补的话只需要对发补的内容进行补充研究就行了，如果含量和有关物质方法之前研究很充分了现在就无需再做的，如果是因为时间太久，现在又有了新的方法，建议还是再做个新老的方法对比，补充说明一下。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-11-03 08:55:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
针对发补内容做，别做无用功
赞一下 回复此楼
4楼2014-11-03 13:01:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-03 13:01:59
针对发补内容做，别做无用功

现在不是做法补，2010年法补的。现在要做报产。
赞一下 回复此楼
一切为了更好的生活。
5楼2014-11-03 15:20:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-11-03 08:55:06
发补的话只需要对发补的内容进行补充研究就行了，如果含量和有关物质方法之前研究很充分了现在就无需再做的，如果是因为时间太久，现在又有了新的方法，建议还是再做个新老的方法对比，补充说明一下。

“如果含量和有关物质方法之前研究很充分了”很充分是什么意思？是之前的方法做方法学研究了，这个算充分吗
赞一下 回复此楼
一切为了更好的生活。
6楼2014-11-03 15:24:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你含量有关物质方法发生改变了，应该重新做验证，还要进行新旧方法的对比
赞一下 回复此楼
一步一个脚印
7楼2014-11-04 08:22:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xpm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
几类？仿制还是新药？剂型有无变化？有无CQA变更？否则可直接报产
赞一下 回复此楼
xinpiming
8楼2014-11-04 08:29:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
nazila: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢帮助。 2014-11-04 10:02:53
引用回帖:
6楼: Originally posted by nazila at 2014-11-03 15:24:47
“如果含量和有关物质方法之前研究很充分了”很充分是什么意思？是之前的方法做方法学研究了，这个算充分吗...

做方法学研究说明你研究了，充不充分就看你研究的内容是否全面、是否满足方法要求。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-11-04 09:35:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-03 13:01:59
针对发补内容做，别做无用功

对的。已经发布过了，临床批件都下来了。
赞一下 回复此楼
一切为了更好的生活。
10楼2014-11-04 09:50:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 nazila 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 5/250 2026-08-15 07:09 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +24 医学老男孩 2026-08-13 50/2500 2026-08-15 06:38 by 学员8dgXkO
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 5/250 2026-08-15 04:45 by 4wMiSEwB6436
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 7lpolszZVXgi 2026-08-14 5/250 2026-08-15 04:41 by 4wMiSEwB6436
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 4/200 2026-08-15 04:17 by 4wMiSEwB6436
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:28 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 7/350 2026-08-15 00:40 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 HFw0lei2R37i 2026-08-14 8/400 2026-08-15 00:16 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +6 majunge000 2026-08-11 8/400 2026-08-14 14:44 by 医学老男孩
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 请教兼职经验 +3 是阿文鸭 2026-08-09 3/150 2026-08-14 12:07 by HER12025
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭