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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 报产
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nazila

铜虫 (小有名气)

[求助] 报产 已有4人参与

求各位大侠帮助，现在遇到一个品种，需要报产，2010年法补过一次，现在含量和有关物质方法还需要做方法学研究吗？原来没有做过，不知道要做哪些研究。求各位同仁帮助。
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一切为了更好的生活。
1楼 2014-11-01 09:44:36
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
发补内容是哪些？如果不影响含量和有关物质测定方法，那就不需要做。
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2楼2014-11-03 08:02:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nazila: 金币+2, ★有帮助 2014-11-03 15:23:26
发补的话只需要对发补的内容进行补充研究就行了，如果含量和有关物质方法之前研究很充分了现在就无需再做的，如果是因为时间太久，现在又有了新的方法，建议还是再做个新老的方法对比，补充说明一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-11-03 08:55:06
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
针对发补内容做，别做无用功
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4楼2014-11-03 13:01:59
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nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-03 13:01:59
针对发补内容做，别做无用功

现在不是做法补，2010年法补的。现在要做报产。
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一切为了更好的生活。
5楼2014-11-03 15:20:43
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nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-11-03 08:55:06
发补的话只需要对发补的内容进行补充研究就行了，如果含量和有关物质方法之前研究很充分了现在就无需再做的，如果是因为时间太久，现在又有了新的方法，建议还是再做个新老的方法对比，补充说明一下。

“如果含量和有关物质方法之前研究很充分了”很充分是什么意思？是之前的方法做方法学研究了，这个算充分吗
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一切为了更好的生活。
6楼2014-11-03 15:24:47
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soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你含量有关物质方法发生改变了，应该重新做验证，还要进行新旧方法的对比
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一步一个脚印
7楼2014-11-04 08:22:13
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xpm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
几类？仿制还是新药？剂型有无变化？有无CQA变更？否则可直接报产
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xinpiming
8楼2014-11-04 08:29:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
nazila: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢帮助。 2014-11-04 10:02:53
引用回帖:
6楼: Originally posted by nazila at 2014-11-03 15:24:47
“如果含量和有关物质方法之前研究很充分了”很充分是什么意思？是之前的方法做方法学研究了，这个算充分吗...

做方法学研究说明你研究了，充不充分就看你研究的内容是否全面、是否满足方法要求。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-11-04 09:35:02
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nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-03 13:01:59
针对发补内容做，别做无用功

对的。已经发布过了，临床批件都下来了。
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一切为了更好的生活。
10楼2014-11-04 09:50:29
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