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cheugy9

木虫 (正式写手)

[求助] 苯乙醇在国内无注册证,需要在制剂中使用,这么操作。 已有3人参与

原研制剂中用了苯乙醇作为防腐剂,用量为0.25%,我们同原研制剂相同的处方,但目前苯乙醇在国内无注册证,也无注册(用量较少,厂家也没有做注册的打算),属于食品添加剂,请问我们该这么做才能减小申请风险。
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yuepeng7

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-29 09:02:57
一次性进口只能用来研究阶段的吧
可以和制剂一起申报注册吧或者更换处方,更换也是允许的。

请问一次性进口是指这个辅料进口药用级的吗??
5楼2014-10-29 15:34:13
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查看全部 7 个回答

yuepeng7

银虫 (小有名气)

这么好的问题怎么没人回答
2楼2014-10-28 10:20:57
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

1、是不是可以申请一次性进口啊?
2、更改防腐剂,并且与原研进行对比
楼主应该做的滴眼液吧,可以换其他的防腐剂啊,苯扎溴铵啊什么的,与原研进行对比研究应该可以吧!还得说明一下更换原因,个人见解
3楼2014-10-28 15:55:56
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

一次性进口只能用来研究阶段的吧
可以和制剂一起申报注册吧或者更换处方,更换也是允许的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-10-29 09:02:57
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