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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 苯乙醇在国内无注册证，需要在制剂中使用，这么操作。
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cheugy9

木虫 (正式写手)

[求助] 苯乙醇在国内无注册证，需要在制剂中使用，这么操作。 已有3人参与

原研制剂中用了苯乙醇作为防腐剂，用量为0.25%，我们同原研制剂相同的处方，但目前苯乙醇在国内无注册证，也无注册（用量较少，厂家也没有做注册的打算），属于食品添加剂，请问我们该这么做才能减小申请风险。
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1楼 2014-10-15 15:31:46
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yuepeng7

银虫 (小有名气)
这么好的问题怎么没人回答
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2楼2014-10-28 10:20:57
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

1、是不是可以申请一次性进口啊？
2、更改防腐剂，并且与原研进行对比
楼主应该做的滴眼液吧，可以换其他的防腐剂啊，苯扎溴铵啊什么的，与原研进行对比研究应该可以吧！还得说明一下更换原因，个人见解
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3楼2014-10-28 15:55:56
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

一次性进口只能用来研究阶段的吧
可以和制剂一起申报注册吧或者更换处方，更换也是允许的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-10-29 09:02:57
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yuepeng7

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-29 09:02:57
一次性进口只能用来研究阶段的吧
可以和制剂一起申报注册吧或者更换处方，更换也是允许的。

请问一次性进口是指这个辅料进口药用级的吗？？
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5楼2014-10-29 15:34:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by yuepeng7 at 2014-10-29 15:34:13
请问一次性进口是指这个辅料进口药用级的吗？？...

对啊，外国不是有卖的嘛，你可以先申请一次性进口试试，不过应该只能是用于研究阶段，将来你大生产需要供应有保障的，所以我觉得这个只能解燃眉之急，最好能换处方，不行的话可以和制剂一同申报注册。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-10-29 15:54:54
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翔宇888

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

必须要作为新辅料注册的，这个看来在国外已经是药用辅料了，批的难度不大。
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7楼2014-10-29 16:39:12
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