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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 专属性试验与强降解试验的关联
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2010tantan

银虫 (小有名气)

[交流] 专属性试验与强降解试验的关联 已有8人参与

专属性试验中包括强降解试验，此两者的具体关联为何？望各位大师指点。
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1楼 2014-10-09 20:38:00
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lin-net

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-10 23:39:08
有关物质专属性试验一般包括
①空白溶剂和空白辅料干扰试验；
②降解试验：酸降解（盐酸）、碱降解（氢氧化钠溶液）、氧化（过氧化氢）降解、光降解、高温降解；如有辅料，同时进行降解比对。
③粗品考察
④中间体、降解物及其它已知杂质与主成分定位及分离度试验

个人认为含量专属性一般只考虑空白溶剂和空白辅料干扰试验和已知杂质（尤其含量较高的杂质）是否与主峰重合即可。
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7楼2014-10-10 18:21:51
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-09 22:32:09
你是看资料了吧？
常规的专属性指的溶剂、辅料、已知杂质、样品等。强调的不干扰主成分的测定或不在主峰附近出峰
具有稳定性指示的专属性：即降解试验 （有些资料中也叫选择性，强调的杂质与主成分的分离情况）
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水滴石穿！！
2楼2014-10-09 21:16:01
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
★
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2楼: Originally posted by News at 2014-10-09 21:16:01
你是看资料了吧？
常规的专属性指的溶剂、辅料、已知杂质、样品等。强调的不干扰主成分的测定或不在主峰附近出峰
具有稳定性指示的专属性：即降解试验 （有些资料中也叫选择性，强调的杂质与主成分的分离情况）

News咨询一下 也就是说含量测定专属性只做常规的专属性即可 而杂质定性和定量测定则需要做具有稳定性指示性的专属性（即降解试验）。可以这样理解么？
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归零
3楼2014-10-10 06:42:52
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by klicking at 2014-10-10 06:42:52
News咨询一下 也就是说含量测定专属性只做常规的专属性即可 而杂质定性和定量测定则需要做具有稳定性指示性的专属性（即降解试验）。可以这样理解么？...

有些公司是单独将降解实验拿出来，有些公司则将有关物质列于专属性项下。
有关物质的方法专属性除了满足常规的专属性还必须满足一定的选择性。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-10-10 07:18:03
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