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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 羟丙基β环糊精在口服固体制剂中的使用问题 已有1人参与

请教各位一个问题:我将羟丙基β环糊精与API混合后灌胶囊,希望促进API的溶出,效果很好,但是今天看到一句话: many regulatory agencies, including the US FDA, generally do not approve formulations comprising HPBCD for indicatrions that require dosing for longer than one month。不知给位有何建议?
各位是否有已经成功申报的含有羟丙基环糊精的固体制剂申报信息?用量如何?
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【答案】应助回帖

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yinmin9521: 金币+5, 有帮助 2014-09-29 08:48:17
以前羟丙级贝塔环糊精被报道注射用大剂量长期给药后可能导致一定的肾毒性,不过注射剂用这个的药品也有获批的啊,你这个口服的就不太清楚,一般比较新的辅料使用或批准会比较谨慎,如果不放心的话你再试试其他的辅料吧。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-09-28 17:38:18
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