| 查看: 861 | 回复: 2 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
关于药包材再注册的疑问 已有2人参与
|
|||
|
正在做一滴眼剂瓶的再注册，对药包材这块还不太了解，在网上查询资料相关的内容也不多，故请教坛子里各位大侠： 1、关于药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告 这个是要提供药包材再注册生产现场检查的三批抽样的省检报告，还是企业在申报受理之前要自行送三批样品到省药检院检验并将检验报告附入申报资料呢？ 2、关于药包材检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告 A.除药包材洁净生产区外，是否药包材检测相应的微生物/无菌检测室也需要提供洁净度检测报告？ B.委托省药检院来检测需要提供检测依据，按局令13号：药包材生产洁净室（区）要求和《药包材生产厂房洁净室（区）测试标准》YBB0041204，都是参照98版GMP的，现在还按这个吗？ 3、是不是要按照《（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册》申办须知进行“采用申报产品包装的药品的稳定性试验（药物相容性试验）”？这个研究现在是参照《药包材和药物相容性试验指导原则》YBB00142002开展，还是要按CFDA2012年发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》做呢？ 急盼解答！ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿华东师范生物学326分，求调剂
已经有4人回复
-
071000生物学调剂求助
已经有11人回复
-
化学工程与技术324调剂
已经有16人回复
-
298求调剂
已经有4人回复
-
282，求调剂
已经有9人回复
-
考研调剂
已经有19人回复
-
308求调剂
已经有20人回复
-
中科院总分315求调剂
已经有3人回复
-
求调剂 材料与工程 324分 专硕
已经有3人回复
-
一志愿矿大，材料工程专硕314分，0856可调都可以
已经有12人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于参会注册费的疑问？1-day pass是什么意思？
已经有4人回复
- 药包材注册问题
已经有7人回复
- 关于会计从业与注册会计师的疑问
已经有12人回复
- 注册电气工程师，疑问
已经有6人回复
- 关于注册环保工程师的一些疑问
已经有18人回复
- 关于注册环保工程师执业资格考试的工作年限疑问？
已经有5人回复
- 关于邮件投稿CURRENT SCIENCE后，对方反馈邮件说要给个注册号（内容见正文）的疑问。
已经有9人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
benxiao
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 143.9
- 散金: 5
- 帖子: 95
- 在线: 69.9小时
- 虫号: 643491
- 注册: 2008-11-02
- 性别: GG
- 专业: 食品科学基础
3楼2014-10-14 15:29:40
shangruohai
木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1812.5
- 散金: 139
- 红花: 10
- 帖子: 787
- 在线: 583.6小时
- 虫号: 1088504
- 注册: 2010-09-03
- 专业: 药物分析
2楼2014-09-24 23:52:16
