| 查看: 859 | 回复: 2 | |||
[交流]
关于药包材再注册的疑问 已有2人参与
|
|
正在做一滴眼剂瓶的再注册，对药包材这块还不太了解，在网上查询资料相关的内容也不多，故请教坛子里各位大侠： 1、关于药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告 这个是要提供药包材再注册生产现场检查的三批抽样的省检报告，还是企业在申报受理之前要自行送三批样品到省药检院检验并将检验报告附入申报资料呢？ 2、关于药包材检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告 A.除药包材洁净生产区外，是否药包材检测相应的微生物/无菌检测室也需要提供洁净度检测报告？ B.委托省药检院来检测需要提供检测依据，按局令13号：药包材生产洁净室（区）要求和《药包材生产厂房洁净室（区）测试标准》YBB0041204，都是参照98版GMP的，现在还按这个吗？ 3、是不是要按照《（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册》申办须知进行“采用申报产品包装的药品的稳定性试验（药物相容性试验）”？这个研究现在是参照《药包材和药物相容性试验指导原则》YBB00142002开展，还是要按CFDA2012年发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》做呢？ 急盼解答！ |
回复此楼» 猜你喜欢
085501机械专硕 302分 不挑专业求调剂
已经有3人回复
-
332，085601求调剂
已经有7人回复
-
292求调剂
已经有7人回复
-
314求调剂
已经有17人回复
-
一志愿中国科学院上海有机所，有机化学356分找调剂
已经有6人回复
-
291求调剂
已经有8人回复
-
考研二轮调剂
已经有4人回复
-
262求调剂
已经有13人回复
-
调剂
已经有17人回复
-
268分085602化学工程调剂
已经有14人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于参会注册费的疑问？1-day pass是什么意思？
已经有4人回复
- 药包材注册问题
已经有7人回复
- 关于会计从业与注册会计师的疑问
已经有12人回复
- 注册电气工程师，疑问
已经有6人回复
- 关于注册环保工程师的一些疑问
已经有18人回复
- 关于注册环保工程师执业资格考试的工作年限疑问？
已经有5人回复
- 关于邮件投稿CURRENT SCIENCE后，对方反馈邮件说要给个注册号（内容见正文）的疑问。
已经有9人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
shangruohai
木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1812.5
- 散金: 139
- 红花: 10
- 帖子: 787
- 在线: 583.6小时
- 虫号: 1088504
- 注册: 2010-09-03
- 专业: 药物分析
2楼2014-09-24 23:52:16
benxiao
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 143.9
- 散金: 5
- 帖子: 95
- 在线: 69.9小时
- 虫号: 643491
- 注册: 2008-11-02
- 性别: GG
- 专业: 食品科学基础
3楼2014-10-14 15:29:40
