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关于药包材再注册的疑问 已有2人参与
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正在做一滴眼剂瓶的再注册，对药包材这块还不太了解，在网上查询资料相关的内容也不多，故请教坛子里各位大侠： 1、关于药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告 这个是要提供药包材再注册生产现场检查的三批抽样的省检报告，还是企业在申报受理之前要自行送三批样品到省药检院检验并将检验报告附入申报资料呢？ 2、关于药包材检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告 A.除药包材洁净生产区外，是否药包材检测相应的微生物/无菌检测室也需要提供洁净度检测报告？ B.委托省药检院来检测需要提供检测依据，按局令13号：药包材生产洁净室（区）要求和《药包材生产厂房洁净室（区）测试标准》YBB0041204，都是参照98版GMP的，现在还按这个吗？ 3、是不是要按照《（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册》申办须知进行“采用申报产品包装的药品的稳定性试验（药物相容性试验）”？这个研究现在是参照《药包材和药物相容性试验指导原则》YBB00142002开展，还是要按CFDA2012年发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》做呢？ 急盼解答！ |
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shangruohai
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benxiao
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3楼2014-10-14 15:29:40
