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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] 求助 已有1人参与

1、除了新药监测期外，药品的生产批件有没有年限，比如获批多少年不组织生产，批件作废？
2、CDE对于3.1类新药和6类仿制药受理数量的限制有没有官方的数据，比如受理多少件后就不会再受理之类的？
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自己选的路跪着也要走下去
1楼 2014-09-16 16:46:48
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、除了新药监测期外，药品的生产批件5年有效，到期前要进行再注册。
2、CDE对于3.1类新药和6类仿制药受理数量没有限制，至少现在没有明确规定。
赞一下 回复此楼
一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
2楼2014-09-17 15:37:42
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