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铁虫 (小有名气)

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1、除了新药监测期外，药品的生产批件有没有年限，比如获批多少年不组织生产，批件作废？
2、CDE对于3.1类新药和6类仿制药受理数量的限制有没有官方的数据，比如受理多少件后就不会再受理之类的？

自己选的路跪着也要走下去

1楼 2014-09-16 16:46:48

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木虫 (小有名气)

木虫

感谢参与，应助指数 +1

1、除了新药监测期外，药品的生产批件5年有效，到期前要进行再注册。
2、CDE对于3.1类新药和6类仿制药受理数量没有限制，至少现在没有明确规定。

一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。

2楼2014-09-17 15:37:42

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