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huanwon

铁虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 354.8
散金: 5
红花: 1
帖子: 99
在线: 32.8小时
虫号: 1674085
注册: 2012-03-07
专业: 药物学其他科学问题

[求助] 求助已有1人参与

1、除了新药监测期外，药品的生产批件有没有年限，比如获批多少年不组织生产，批件作废？
2、CDE对于3.1类新药和6类仿制药受理数量的限制有没有官方的数据，比如受理多少件后就不会再受理之类的？

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自己选的路跪着也要走下去

1楼 2014-09-16 16:46:48

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

应助: 5 (幼儿园)
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红花: 3
帖子: 249
在线: 99.8小时
虫号: 1273569
注册: 2011-04-22
性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

1、除了新药监测期外，药品的生产批件5年有效，到期前要进行再注册。
2、CDE对于3.1类新药和6类仿制药受理数量没有限制，至少现在没有明确规定。

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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。

2楼2014-09-17 15:37:42