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[求助]
查询到一个药品的在美国的所有DMF申请，都是type 2，那如何区分制剂和原料药？
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我已搜索过相关问题，还是没能解开我的疑惑，故特发此贴求助。 （1）我在http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... lesDMFs/default.htm下载到了美国历年来的DMF申请汇总。举例说，奥氮平就有很多家企业的DMF申请，但是都是type2的，那如何区分这些奥氮平的DMF申请到底是针对原料药还是制剂呢？制剂的DMF号有什么意义呢？说到这里我对Type II的范围理解也有疑惑。 （2）还是上面那个网址里有对Type II 的范围：“Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product”。这里“or Drug Product”到底应该理解为和前面三个逗号短语并列，还是只是“and Material Used in Their Preparation”的辅助说明？ |
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