| 查看: 1033 | 回复: 0 | ||
[求助]
查询到一个药品的在美国的所有DMF申请，都是type 2，那如何区分制剂和原料药？
|
|
我已搜索过相关问题，还是没能解开我的疑惑，故特发此贴求助。 （1）我在http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... lesDMFs/default.htm下载到了美国历年来的DMF申请汇总。举例说，奥氮平就有很多家企业的DMF申请，但是都是type2的，那如何区分这些奥氮平的DMF申请到底是针对原料药还是制剂呢？制剂的DMF号有什么意义呢？说到这里我对Type II的范围理解也有疑惑。 （2）还是上面那个网址里有对Type II 的范围：“Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product”。这里“or Drug Product”到底应该理解为和前面三个逗号短语并列，还是只是“and Material Used in Their Preparation”的辅助说明？ |
回复此楼» 猜你喜欢
UV压敏胶开发
已经有5人回复
-
面上提前没消息，有中的吗
已经有16人回复
-
面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！
已经有25人回复
-
2026年国自然面上资助率
已经有22人回复
-
基础研究怎么拉横向，学校到款任务越来越多，难以完成 拉横向，都有哪些途径啊
已经有12人回复
-
这种情况还有戏吗
已经有12人回复
-
微信指数没变化，科研之友没阅读
已经有19人回复
-
准备明年的基金了
已经有7人回复
-
2027年申博
已经有3人回复
-
一个有机合成实验室都需要哪些设备？
已经有7人回复
找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~
DMF受理号相关问题
已经有17人回复
- 如何从制剂中提取原料药
已经有24人回复
- 药品申报OTC需要提交哪些资料？
已经有5人回复
- 未通过FDA认证的中国药企，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？
已经有2人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 3类化药 单独进口原料药 目的何在
已经有13人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 通过什么途径可以查到某种药品中所含的辅料？
已经有10人回复
- 【求助】药品DMF编写
已经有9人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【求助】如何寻找多肽上市药物？有哪些网站？
已经有11人回复
- 国内药品注册工作手册-大型资料整理-进行中...
已经有133人回复
点击这里搜索更多相关资源科研从小木虫开始，人人为我，我为人人