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hy青山

新虫 (初入文坛)

[求助] 查询到一个药品的在美国的所有DMF申请,都是type 2,那如何区分制剂和原料药?

我已搜索过相关问题,还是没能解开我的疑惑,故特发此贴求助。
(1)我在http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... lesDMFs/default.htm下载到了美国历年来的DMF申请汇总。举例说,奥氮平就有很多家企业的DMF申请,但是都是type2的,那如何区分这些奥氮平的DMF申请到底是针对原料药还是制剂呢?制剂的DMF号有什么意义呢?说到这里我对Type II的范围理解也有疑惑。
(2)还是上面那个网址里有对Type II  的范围:“Type II   Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product”。这里“or Drug Product”到底应该理解为和前面三个逗号短语并列,还是只是“and Material Used in Their Preparation”的辅助说明?
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