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t-mac777

银虫 (小有名气)

[求助] 求助大神 微丸的含量均匀度应该怎样测定 已有2人参与

求助大神 微丸的含量均匀度应该怎样测定?
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zk8979323

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

看错了  不好意思,一般就是把1个胶囊内容物倒出来测定啊 然后测多粒的
3楼2014-09-02 08:39:03
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zk8979323

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看你做什么微丸了 丸芯上喷药的话 如果剂量小可以把药溶解到粘合剂里,如果剂量大可以直接以粉的形式加喷粘合剂均匀沾到丸芯上。如果挤出滚圆做的少吧~~
2楼2014-09-02 08:28:46
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t-mac777

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by zk8979323 at 2014-09-02 08:39:03
看错了  不好意思,一般就是把1个胶囊内容物倒出来测定啊 然后测多粒的

那请问 至少得平行测定几份含量 rsd不得高于多少呢

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2014-09-02 09:23:14
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mable4509

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般初试取10粒,如需要复试,另取20粒。取样应随机抽取,不应采用其他的方式筛选。
分别测定每粒以标示量为100的相对含量X,并求其均值X1和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。
每粒以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均差之差A均应保留至小数点后2位。
若A+1.80S≤15.0,即判为符合规定。
若A+S>15.0,即判为不符合规定。
若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20粒复试。根据初、复试结果,计算30粒的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A;如A+1.45S≤15.0,即判为符合规定;若A+1.45S>15.O,则判为不符合规定。
5楼2014-09-02 10:59:33
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