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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 不同酸根形式的API注册申报类别
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

[交流] 不同酸根形式的API注册申报类别 已有4人参与

楼主碰到了一个品种甲氧氯普胺，原料药目前批文中的名称只有“甲氧氯普胺”，制剂则有两种“甲氧氯普胺片”和“盐酸甲氧氯普胺注射液”。 也查了下，甲氧氯普胺和盐酸甲氯普胺是两个化学物质，有两个不同的CAS号。 那么这种情况，如果我要申报原料药，还能申报盐酸甲氧氯普胺吗，这样可以按3类来报吗？？
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1楼 2014-08-20 14:18:30
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-20 23:48:59
先查一下，要准备申报的产品盐酸甲氧氯普胺原料虽然国内目前没有批准上市，但甲氧氯普胺已经批准上市，但是还是不能按照3类申报，按照法国要求应该按照5类。
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2楼2014-08-20 15:08:31
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fbifbeaifb

新虫 (初入文坛)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 23:49:05
CAS号码不一样虽然意味着不一样的物质，但是如果仅仅变更酸根，就得是5类。报甲氧氯普胺就要报6类，报盐酸甲氧氯普胺就报5类
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3楼2014-08-20 20:19:36
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
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4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
估计按4类申报吧
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4楼2014-08-20 22:49:13
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2014-08-20 22:49:13
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
估计按4类申报吧

像这种情况，虽然按法规来说，应该是4类；但是再实际应用上，一点意义也没有啊，除了在审评排队的时候按分类不同可能排队速度有点不同罢了。 那么CDE专家对这个不会质疑吗？
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5楼2014-08-21 09:00:43
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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内容已删除
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6楼2014-08-21 14:50:11
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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引用回帖:
5楼: Originally posted by tianchao7133 at 2014-08-21 09:00:43
像这种情况，虽然按法规来说，应该是4类；但是再实际应用上，一点意义也没有啊，除了在审评排队的时候按分类不同可能排队速度有点不同罢了。 那么CDE专家对这个不会质疑吗？...

你都不按法规啦，你按啥？
真不懂你想说啥？专家质疑啥？
法规都是专家起草或参与的，这样分是有道理的
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7楼2014-08-21 14:52:27
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
引用回帖:
7楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-08-21 14:52:27
你都不按法规啦，你按啥？
真不懂你想说啥？专家质疑啥？
法规都是专家起草或参与的，这样分是有道理的...

呵呵！ 说的也是！ 但实际情况有的时候真的出乎意料呀
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8楼2014-08-21 17:00:12
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