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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

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[交流] 不同酸根形式的API注册申报类别已有4人参与

楼主碰到了一个品种甲氧氯普胺，原料药目前批文中的名称只有“甲氧氯普胺”，制剂则有两种“甲氧氯普胺片”和“盐酸甲氧氯普胺注射液”。也查了下，甲氧氯普胺和盐酸甲氯普胺是两个化学物质，有两个不同的CAS号。那么这种情况，如果我要申报原料药，还能申报盐酸甲氧氯普胺吗，这样可以按3类来报吗？？

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1楼 2014-08-20 14:18:30

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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by tianchao7133 at 2014-08-21 09:00:43
像这种情况，虽然按法规来说，应该是4类；但是再实际应用上，一点意义也没有啊，除了在审评排队的时候按分类不同可能排队速度有点不同罢了。那么CDE专家对这个不会质疑吗？...

你都不按法规啦，你按啥？
真不懂你想说啥？专家质疑啥？
法规都是专家起草或参与的，这样分是有道理的