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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵


[交流] 不同酸根形式的API注册申报类别 已有4人参与

楼主碰到了一个品种甲氧氯普胺,原料药目前批文中的名称只有“甲氧氯普胺”,制剂则有两种“甲氧氯普胺片”和“盐酸甲氧氯普胺注射液”。 也查了下,甲氧氯普胺和盐酸甲氯普胺是两个化学物质,有两个不同的CAS号。 那么这种情况,如果我要申报原料药,还能申报盐酸甲氧氯普胺吗,这样可以按3类来报吗??
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-20 23:48:59
先查一下,要准备申报的产品盐酸甲氧氯普胺原料虽然国内目前没有批准上市,但甲氧氯普胺已经批准上市,但是还是不能按照3类申报,按照法国要求应该按照5类。
2楼2014-08-20 15:08:31
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新虫 (初入文坛)


★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 23:49:05
CAS号码不一样虽然意味着不一样的物质,但是如果仅仅变更酸根,就得是5类。报甲氧氯普胺就要报6类,报盐酸甲氧氯普胺就报5类
3楼2014-08-20 20:19:36
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
估计按4类申报吧
4楼2014-08-20 22:49:13
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵


引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2014-08-20 22:49:13
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
估计按4类申报吧

像这种情况,虽然按法规来说,应该是4类;但是再实际应用上,一点意义也没有啊,除了在审评排队的时候按分类不同可能排队速度有点不同罢了。 那么CDE专家对这个不会质疑吗?
5楼2014-08-21 09:00:43
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
内容已删除
6楼2014-08-21 14:50:11
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)


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引用回帖:
5楼: Originally posted by tianchao7133 at 2014-08-21 09:00:43
像这种情况,虽然按法规来说,应该是4类;但是再实际应用上,一点意义也没有啊,除了在审评排队的时候按分类不同可能排队速度有点不同罢了。 那么CDE专家对这个不会质疑吗?...

你都不按法规啦,你按啥?
真不懂你想说啥?专家质疑啥?
法规都是专家起草或参与的,这样分是有道理的
7楼2014-08-21 14:52:27
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵


引用回帖:
7楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-08-21 14:52:27
你都不按法规啦,你按啥?
真不懂你想说啥?专家质疑啥?
法规都是专家起草或参与的,这样分是有道理的...

呵呵! 说的也是! 但实际情况有的时候真的出乎意料呀
8楼2014-08-21 17:00:12
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