应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 不同酸根形式的API注册申报类别
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
81/1返回列表
查看: 1059  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

[交流] 不同酸根形式的API注册申报类别 已有4人参与

楼主碰到了一个品种甲氧氯普胺，原料药目前批文中的名称只有“甲氧氯普胺”，制剂则有两种“甲氧氯普胺片”和“盐酸甲氧氯普胺注射液”。 也查了下，甲氧氯普胺和盐酸甲氯普胺是两个化学物质，有两个不同的CAS号。 那么这种情况，如果我要申报原料药，还能申报盐酸甲氧氯普胺吗，这样可以按3类来报吗？？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-08-20 14:18:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-20 23:48:59
先查一下，要准备申报的产品盐酸甲氧氯普胺原料虽然国内目前没有批准上市，但甲氧氯普胺已经批准上市，但是还是不能按照3类申报，按照法国要求应该按照5类。
赞一下 回复此楼
2楼2014-08-20 15:08:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fbifbeaifb

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-20 23:49:05
CAS号码不一样虽然意味着不一样的物质，但是如果仅仅变更酸根，就得是5类。报甲氧氯普胺就要报6类，报盐酸甲氧氯普胺就报5类
赞一下 回复此楼
3楼2014-08-20 20:19:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
估计按4类申报吧
赞一下 回复此楼
4楼2014-08-20 22:49:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2014-08-20 22:49:13
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
估计按4类申报吧

像这种情况，虽然按法规来说，应该是4类；但是再实际应用上，一点意义也没有啊，除了在审评排队的时候按分类不同可能排队速度有点不同罢了。 那么CDE专家对这个不会质疑吗？
赞一下 回复此楼
5楼2014-08-21 09:00:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
内容已删除
回复此楼
6楼2014-08-21 14:50:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by tianchao7133 at 2014-08-21 09:00:43
像这种情况，虽然按法规来说，应该是4类；但是再实际应用上，一点意义也没有啊，除了在审评排队的时候按分类不同可能排队速度有点不同罢了。 那么CDE专家对这个不会质疑吗？...

你都不按法规啦，你按啥？
真不懂你想说啥？专家质疑啥？
法规都是专家起草或参与的，这样分是有道理的
赞一下 回复此楼
7楼2014-08-21 14:52:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
引用回帖:
7楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-08-21 14:52:27
你都不按法规啦，你按啥？
真不懂你想说啥？专家质疑啥？
法规都是专家起草或参与的，这样分是有道理的...

呵呵！ 说的也是！ 但实际情况有的时候真的出乎意料呀
赞一下 回复此楼
8楼2014-08-21 17:00:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 学员oaPfMz 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703 化学 求调剂，一志愿山东大学 342 分 +7 Shern—- 2026-03-28 7/350 2026-03-30 16:31 by nothing投稿中
[考研] 322求调剂 +9 宋明欣 2026-03-27 9/450 2026-03-30 16:15 by wangjy2002
[考研] 288资源与环境专硕求调剂，不限专业，有学上就行 +5 lllllos 2026-03-30 5/250 2026-03-30 15:05 by cq2548
[考研] 298求调剂 +3 什么是胖头鱼 2026-03-30 5/250 2026-03-30 14:41 by 青海小西牛
[考研] 284求调剂 +14 junqihahaha 2026-03-26 15/750 2026-03-30 14:12 by 探123
[考研] 南京大学化学调剂 +10 景随风 2026-03-29 15/750 2026-03-30 11:21 by limeifeng
[考研] 一志愿211，335分，0856，求调剂院校和导师 +7 倾____萧 2026-03-27 8/400 2026-03-30 09:37 by longlotian
[考研] 318一志愿吉林大学生物与医药 求调剂 +5 笃行致远. 2026-03-28 5/250 2026-03-30 06:56 by ilovexiaobin
[考研] 085602 化工专硕 338分 求调剂 +12 路痴小琪 2026-03-27 12/600 2026-03-28 15:41 by L135790
[考研] 291求调剂 +15 hhhhxn.. 2026-03-23 21/1050 2026-03-28 11:26 by self2008
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 265求调剂11408 +3 刘小鹿lu 2026-03-27 3/150 2026-03-27 20:53 by nihaoar
[考研] 一志愿211院校 344分 东北农业大学生物学学硕，求调剂 +5 丶风雪夜归人丶 2026-03-26 8/400 2026-03-27 19:22 by 丶风雪夜归人丶
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-26 3/150 2026-03-26 19:57 by nihaoar
[考研] 一志愿河工大 081700 276求调剂 +4 地球绕着太阳转 2026-03-23 4/200 2026-03-26 14:27 by zzll406
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭