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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 依达拉奉注射液有关物质不合格问题
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 依达拉奉注射液有关物质不合格问题 已有5人参与

最近在做依达拉奉注射液，100ml:30mg。主药在溶液状态下不稳定，极易氧化。辅料为氯化钠（855mg)、亚硫酸氢钠(20mg）、盐酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（适量）、氢氧化钠（适量），玻璃瓶用的山东药玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工艺为：1、加入90%注射用水（煮沸10钟），通氮气15min(液下充氮，下面步骤也是全程液下冲氮），保温至约85度，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解。2、然后加入处方量的盐酸半胱氨酸、依达拉奉，搅拌溶解。降温至50度以下，加入处方量的亚硫酸氢钠，搅拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）补加注射用水至全量，加入适量氢氧化钠溶液或磷酸溶液，调节ph到4.0（3.9-4.1）。4、过0.22um微孔滤膜，中间品ph值控制在3.7~4.3范围内。注射液瓶冲氮灌装，121度热压灭菌15分钟。按照此工艺（此工艺为别人已经成功申报的工艺）做了10来批，灭菌的比没灭菌的多了很多杂质，但是都在限度之内，但是灭菌的多出来的一个杂质在放影响因素中，光照和高温（60度，40度）都增长很快，10天超过0.2%，而且常温下放置也增长，而且做得时候成品一直出现白点，目前我觉得可能有几种原因：1、手工压盖，有可能密封不好，有氧气进入。2、我们买的原料药质量不行；3、此工艺不行。但是老板一直不让改工艺，想请教下有做过此项目的或者对注射液有研究的给出出注意，接下来该怎么做？
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-08-14 08:47:26
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
15楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-15 10:00:10
如果是这样的话，除了组分析出之外，就是包材和环境洁净度问题了。我以前做的一个注射浓溶液，也是老出现白点、亮片之类的，曾经到药厂的GMP车间中试也有，成品率很低，后来尝试了好多方法，最后换了地点，在更规范 ...

对，你说的环境洁净度这一点我们没有考虑到，去GMP车间都是按照常规的来的，这个项目也是一个半道项目，对于包材厂家倒是换过很多，国产进口的不同材质的，甚至连胶塞都换过，药厂花了五年时间一直没能解决掉白点问题。关于白点，不是灭菌导致的，中间品也有，空白辅料也有，但是辅料也更换过，没解决掉问题，现在找不到研究思路，头疼啊
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
16楼2014-08-15 10:26:41
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
大家觉得和辅料关系大吗？我们用的是药用级的，均是国产，换过盐酸半胱氨酸厂家，没有效果
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
2楼2014-08-14 08:50:12
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。
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3楼2014-08-14 09:33:30
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
3楼: Originally posted by wuwtc78 at 2014-08-14 09:33:30
依达拉奉在弱酸性条件下较为稳定，PH3.5-4.0。

对，但是做了几批成品ph值3.5的，依旧不稳定，而且一直出现白点白块，做了空白辅料对照，没有出现增长的杂质，但是也有白点白块，是不是和氯化钠有关？
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
4楼2014-08-14 09:36:42
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