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小鱼儿水中游

木虫 (正式写手)

小荷尖尖

[交流] 质量研究中对于鉴别的要求已有10人参与

指导原则上要求对鉴别进行方法学验证(专属性),该鉴别一般指红外、紫外、液相等。而对于一般理化实验则不需要进项验证或确认。我的疑惑是如果鉴别反应式一般理化方法,那我是否需要进行专属性的验证?
一般理化方法包括哪些? 干燥失重、重金属、炽灼残渣,蛋白质检测、含氮量、酸值、碘值、皂化值这些算不算呢?
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lin-net

金虫 (小有名气)


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对鉴别的要求
(1)UV法及HPLC法主要是复核专属性,即空白溶剂、辅料的干扰;
(2)化学鉴别:专属化学鉴别考察辅料的干扰(专属性);
一般化学鉴别,注意附录中每个小项都要测定,如其中某个不可行,请在标准中限度,如:泮托拉唑钠的钠盐(1)鉴别。
12楼2014-08-15 17:26:32
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cenlm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不好意思,你说的这些理化都属于检查范畴,没有鉴别项
加油
2楼2014-08-13 16:35:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

鉴别应该是该物质或该类物质特有的属性的反应吧,专属性肯定要验证的,但是这里的验证不是说一定要方法学什么的,提供权威的文献资料佐证,也是证明其专属性的一个方法啊。比如你做干燥失重检查,一般用药典方法,你就不用再验证了,因为药典很权威。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-08-13 17:37:42
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yumulin

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
鉴别就应该是专属性的,否则怎么达到目的呢
4楼2014-08-13 19:55:32
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