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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于天平最小称样量的问题
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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 关于天平最小称样量的问题 已有22人参与

取10mgxx对照品，精密称定，但是分析给我的数据有9.9mg，10.0mg类似的数据。一看他们是用万分之一天平称量的。根据USP中说法，减重法十万分之一天平最小称样量为20mg，增重法为10mg，且不说减重还是增重，也不说USP，学过分析化学、考过执业药师、看过药典凡例精确度内容的人都知道，精密称定须精确到千分之一，10mg为百分之一克，百分之一的千分之一就是十万分之一了，因此10mg必须用十万分之一天平才能实现精密称定，9mg却要百万分之一天平了，而万分之一天平只能实现100mg样品的精密称定。百万分之一天平太昂贵，不是一般公司买得起的，因此只能牺牲对照品了，取10mg以上，稀释一下就完事了。可是就遇到了刚开始说的问题了，分析一直用万分之一天平给我精密称定10mg对照，少的只有9.xmg，药典凡例和USP给他们看，他们不信，有的人还打电话问药监局老师，得到了答案。可是他们的工作却一如既往，公司明明有十万分之一的，他们不用，一问他们他们跟我说他们在以前的公司都是这样做的，还跟我说现考时一般老师都不管。很郁闷的是他们这样做，我的资料怎么写，难道说称取10mg对照品精密称定，结果是9.9mg这样的数据写上去，这不是故意找麻烦吗？不知道这样做的结果会怎样，也不知道那些公司是这样做的，望指点迷津啊。本人是做制剂的，虽然硕士期间一半时间在做分析和带过一年多的分析项目，对分析理解有些偏颇，望大家集思广益。
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1楼 2014-08-09 10:04:32
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
说到这，我倒是觉得咱们不如搞一期研发中易犯错误集锦之类的话题，大家都讨论一下，以后也都少犯点错误、少走点弯路。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
20楼2014-08-10 17:28:29
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-10 20:45:33
其实你的说法有道理，但是同时有万分之一和十万分之一天平在手边，取10mg也要常识性地使用十万分之一的吧，况且只要称取质量不要低于10.00mg，所有问题不都没有了吗...

那是你们的管理出问题，我们公司的天平都有标签规定称量范围的
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25楼2014-08-11 08:54:47
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szf3744

金虫 (小有名气)
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voyager88: 金币+2 2014-08-09 14:31:56
这个绝对是分析的问题，分析人员基本常识都搞不清楚。要加强分析人员基础知识培训和考核啊。至于文件 你这能将就写了。只能后期让他们避免这种低级错误。
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5楼2014-08-09 11:33:05
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lijin79833

木虫 (著名写手)
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voyager88: 金币+2 2014-08-09 14:32:29
楼主你是对的，至于怎样实现你的思路，还要多沟通交流，特别是跟领导沟通。
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用心做好药
8楼2014-08-09 13:40:10
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by yuxinhan at 2014-08-10 20:36:52
当从字面上肯定是分析人员的操作出问题，但不知是出于什么目的，写明“取对照品10mg,精密称定”，一般在写对照品溶液的配置方法时，只表示最终制成浓度，这样才有足够的操作空间，让分析人员能根据天平和对照品的量 ...

其实你的说法有道理，但是同时有万分之一和十万分之一天平在手边，取10mg也要常识性地使用十万分之一的吧，况且只要称取质量不要低于10.00mg，所有问题不都没有了吗
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23楼2014-08-10 20:45:33
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ruomeng

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
修改数据和天平记录。。。。。。
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好好学习，天天向上
26楼2014-08-11 10:02:33
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
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voyager88: 金币+2 2014-08-09 14:31:30
事情都这样了 难道你让人家去改天平的称量记录么，你只有自己把写的资料写成合法的就好了
另外和分析的领导沟通，让他们以后操作的时候尽量规范合法
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-08-09 10:26:03
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
帮顶~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
4楼2014-08-09 11:26:05
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szf3744

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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voyager88: 金币+2 2014-08-09 14:32:22
为什么你们公司出了你这样的高人，也有那么低级的分析人员呢！ 还以前公司这么做的。这叫以讹传讹吧。好好找你们的分析头头谈谈吧。太不专业了
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7楼2014-08-09 11:35:06
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普通回帖

lg123456

木虫 (正式写手)
★
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学长太厉害了，，，都是专家了。还是新药研发板块的斑竹。。。
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给你点菊花，你就灿烂！
3楼2014-08-09 10:42:02
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fatewu

主管区长 (文坛精英)

小木虫浪漫体验师~\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只能这样吧，尽量争取极好，不行只能那样了
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【化学化工区欢迎您，小晨欢迎您~\(^o^)/~】何以飘零去，何以少团栾，何以别离久，何以不得安~\(^o^)/~走自己的路，相信一切皆有可能！
6楼2014-08-09 11:33:50
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voyager88

金虫 (著名写手)
没有办法啊，我公司是生物医药类公司，化药处于刚起步阶段，人员资源都不完善，分析部门的事情我不好太多干预，以免产生误解，在此发帖希望他们能够看见，同时也希望同仁们在工作中注意这一类小问题，以免给后续工作带来麻烦
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9楼2014-08-09 14:35:33
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by szf3744 at 2014-08-09 11:35:06
为什么你们公司出了你这样的高人，也有那么低级的分析人员呢！ 还以前公司这么做的。这叫以讹传讹吧。好好找你们的分析头头谈谈吧。太不专业了

谢谢您的意见，高人不敢当，只是在遇见问题的时候不断学习罢了
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10楼2014-08-09 14:36:49
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