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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药申报质量研究，总杂如何确定？
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 新药申报质量研究，总杂如何确定？ 已有7人参与

大家好，
       如题，新药申报中，药典有三种已知杂质，相应的量也有控制，总杂是三种杂质数量之和。当我们做的时候，只能获得两种杂质，第三种杂质无法获得，问：这种情况下，我们该如何设定控制总杂的量？已知：药典检测有关物质使用的是TLC法，我们使用的也是TLC法。
     谢谢大侠们。
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1楼 2014-08-04 22:02:09
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358721129

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-08-05 19:36:37
是的，没有标准品...

仿制药中国药典是基本标准，我们只能比他高，因此三个杂质必须定，那你看外购得了不？
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吉祥鸟
13楼2014-08-06 17:12:47
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:10:20
⊙﹏⊙b汗 药典应该有规定总杂质不得超过多少含量的吧，而且你确定药典用的是TLC方法检测有关物质？
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-08-04 22:20:04
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:10:12
USP杂质章节提到，除非另有规定，总杂一般不超过2.0%。这只是作为参考。根据研发数据以及药典标准确定适当的限度。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2014-08-04 22:32:35
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2014-08-04 22:20:04
⊙﹏⊙b汗 药典应该有规定总杂质不得超过多少含量的吧，而且你确定药典用的是TLC方法检测有关物质？

是的

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2014-08-04 23:03:53
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