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残留物限度 已有2人参与
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请教各位前辈： 非无菌原料药设备 清洁验证中的残留物限度大家是按照哪个标准制定的？我看了相关的资料，有以下几种： （1）最小批产量的千分之一； （2）最小批产量的10PPM; (3) 最低日治疗剂量的千分之一 还有就是基于毒性方面的，不再列举。就以上三种标准而言，选哪种合适呢？ 期盼各位指教，谢谢！ |
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3楼2014-08-04 20:51:53
wjt4628
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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我们公司是根据第二项，第三项，选择最小的那一个。其实从这三个选项来进行比较，第二项比第一项高10倍。正常批量下，第三项比第二项小，第三项当然毒性最小。第一项来源于ICH Q3A，原定的意义是将产品内的杂质控制在0.1%，但随着各种杂质毒性的分类，这种简单的定义显然不能满足清洗的要求，10ppm这种定义原是食品行业检测的一般最低限度，随着检测限度的提高，这种标准显然不能满足清洗的要求。最低日治疗量的1/1000这种标准目前己被很多政府机构质疑，如EMA就提出了清洁验证的限度标准，建议考虑NOEL，生物利用度等方面。目前比较合理的标准是： 产品残留限度的计算： 1.根据治疗的每日剂量计算：MACO 2.根据LD50计算出NOEL，再计算MACO 3.根据10ppm计算。 将MACO/MBS（下一产品的最小批量）与10个ppm比较，取最小的值作为可接受标准。 擦拭法的可接受标准：产品残留的限度（假设为10ppm）×MBS/设备总面积（公用面积）×取样面积/样品的稀释体积 淋洗法最大允许残留的可接受标准：产品残留的限度×MBS/淋洗总体积×取样体积/样品的稀释体积 |
2楼2014-08-04 17:28:57
