应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 残留物限度
31/1返回列表
查看: 2971  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

guomeie100

新虫 (初入文坛)

[求助] 残留物限度 已有2人参与

请教各位前辈：
        非无菌原料药设备 清洁验证中的残留物限度大家是按照哪个标准制定的？我看了相关的资料，有以下几种：
      （1）最小批产量的千分之一；
      （2）最小批产量的10PPM;
        (3)   最低日治疗剂量的千分之一
       还有就是基于毒性方面的，不再列举。就以上三种标准而言，选哪种合适呢？
      期盼各位指教，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-08-02 17:50:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们公司是根据第二项，第三项，选择最小的那一个。其实从这三个选项来进行比较，第二项比第一项高10倍。正常批量下，第三项比第二项小，第三项当然毒性最小。第一项来源于ICH Q3A，原定的意义是将产品内的杂质控制在0.1%，但随着各种杂质毒性的分类，这种简单的定义显然不能满足清洗的要求，10ppm这种定义原是食品行业检测的一般最低限度，随着检测限度的提高，这种标准显然不能满足清洗的要求。最低日治疗量的1/1000这种标准目前己被很多政府机构质疑，如EMA就提出了清洁验证的限度标准，建议考虑NOEL，生物利用度等方面。目前比较合理的标准是：
产品残留限度的计算：
1.根据治疗的每日剂量计算：MACO
2.根据LD50计算出NOEL，再计算MACO
3.根据10ppm计算。
将MACO/MBS（下一产品的最小批量）与10个ppm比较，取最小的值作为可接受标准。
擦拭法的可接受标准：产品残留的限度（假设为10ppm）×MBS/设备总面积（公用面积）×取样面积/样品的稀释体积
淋洗法最大允许残留的可接受标准：产品残留的限度×MBS/淋洗总体积×取样体积/样品的稀释体积
赞一下(1人) 回复此楼
厚德载物，自强不息
2楼2014-08-04 17:28:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hs-dl

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个没有固定的模式。现在一般在中间体的时候因为相关资料较少，可选用千分之一或10ppm。到了成品阶段会采用最大日剂量的公式进行计算，当然成品也可采用前两种。具体选择可以根据计算结果进行取舍，一般选择数值最小的。但是由于方法等原因，最小限度无法开发出合理方法进行定量时，也可以选较大的。
赞一下(1人) 回复此楼
专注
3楼2014-08-04 20:51:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 guomeie100 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:47 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:46 by vs90ilomwc
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 5/250 2026-02-08 08:32 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 4/200 2026-02-08 08:27 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:26 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:12 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:07 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 08:06 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 07:52 by vs90ilomwc
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:32 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:27 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:26 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:07 by vs90ilomwc
[有机交流] 酰胺脱乙酰基 10+5 chibby 2026-02-03 12/600 2026-02-07 19:29 by 江东闲人
[基金申请] 同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[基金申请] 有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福 +9 苏东坡二世 2026-02-04 10/500 2026-02-07 12:37 by 小毛球
[考博] 天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人） +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[公派出国] CSC & MSCA 博洛尼亚大学能源材料课题组博士/博士后招生｜MSCA经费充足、排名优 +4 雨念 2026-02-01 6/300 2026-02-06 23:32 by MelissaPon
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[教师之家] 遇见不省心的家人很难过 +18 otani 2026-02-03 22/1100 2026-02-04 11:06 by tangmnt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭