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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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fishlone

金虫 (著名写手)
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11楼2014-08-01 08:52:04
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zhan0123

新虫 (初入文坛)
用豆类替换空白辅料片，我也听说有人这样做，这也是一种创意，我个人认为是在无法选择情况下的替代之举，但我还是不怎么提倡，毕竟包衣的环境完全不一样。况且片剂的形状和豆类完全不一样，一个是圆形，一个是球形，球形的滚动速度明显快于圆形。这很难做到完全模拟包衣过程，具体来说圆形片转一圈，球形可能转了几圈了，再者，圆形的滚动是在球形的带动之中完成，是一个被动过程。这样试验得到的工艺参数，重复性会差一些。当我们采用实际的素片来包衣时，工艺参数可能需要进一步调整，至少包衣所需要的时间与前面替代研究中的时间会有差异。这也意味着片剂的受热时间长短不一样，水分有差别，有一定的风险存在。尤其是中试放大、生产放大，试验样品的量上去以后，差别会更加明显。
   为此，LZ认为，影响空白片能不能替代空白辅料片的关键因素有2个，
1、规格大小。规格大小是重中之重.它直接与我们能否模拟包衣环境息息相关。比如，参比制剂是直径8mm的圆形浅凹片，空白辅料片也最好采用直径8mm的圆形浅凹片，这样模拟出来的效果，肯定会比与其他形状的片剂包衣效果贴近最终确定的包衣工艺参数。
2、重量差异。
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12楼2014-08-01 09:11:39
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zhan0123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by fishlone at 2014-08-01 08:50:45
楼主感觉像大雄哦，突然发现什么好玩的事，就往钱上靠哦。没有一丁点意义。如果有意义，也不会这会被你想到。

朋友有点激动哟，我在这里只是想咨询一下各位大侠，这种技术的可行性和市场前景，和钱这事情相差还远呢。
     产品都还没有做出来呢，怎么做，用什么做都是问题，何况即便做出来，也还需要有市场，才能与钱有关系。所以还远着呢
     再说，如果它确实是一个好产品，有很多优点，能够给大家带来方便，快捷，帮助到各位研发同仁和企业，也没有什么不可，你说呢？
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13楼2014-08-01 09:39:52
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)
★
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我觉得还是有市场前景的，但是想做起来很困难，就拿你说的8mm圆形片来说，如果我需要个硬度3kg还要保证脆碎度合格的片你能做出来不？
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14楼2014-08-01 16:32:52
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zhan0123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by nine123 at 2014-08-01 16:32:52
我觉得还是有市场前景的，但是想做起来很困难，就拿你说的8mm圆形片来说，如果我需要个硬度3kg还要保证脆碎度合格的片你能做出来不？

抱歉，回复有点晚了，这几天利用休息时间咨询了一些其它行业的技术人员，也认真考虑了一下技术方面的可行性，这个要求，是可以达到的，我现在基本可以确定产品可以做到以下几点：
1.规格大小几乎一致
2.压力   肯定3公斤以上
3.脆碎度     0%  这一点在计算包衣增重和包衣效率上还是有意义的，大家同意不同意。
4.产品可以反复多次。即便是包衣结束后，需要马上使用也可以。
5.产品重量差异比较小。
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15楼2014-08-04 07:54:03
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hai_tao

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这样的做法在试验阶段，就像楼主说的在中试、放大阶段可以节约成本，但前提是你所压的空白片和含有API的片子的物理性质应该保持一致，比如脆碎度，硬度之类的。我觉得虽然空白片和含API的片子的外观上是相同的，但是在包衣过程中与包衣液的结合程度及在包衣锅中的流动和相互碰撞的程度还是有些微差别的，毕竟API的性质很可能和其他辅料的性质差别很大。
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16楼2014-08-04 08:17:46
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zhan0123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by hai_tao at 2014-08-04 08:17:46
这样的做法在试验阶段，就像楼主说的在中试、放大阶段可以节约成本，但前提是你所压的空白片和含有API的片子的物理性质应该保持一致，比如脆碎度，硬度之类的。我觉得虽然空白片和含API的片子的外观上是相同的，但是 ...

严格意义来说，不含API的空白辅料片和素片，他们的表面物理性质也是有差别，正如你所说的一样，API的性质很可能和其他辅料的性质差别很大，这种差别的评估指标，当前还没有，SFDA也没有相应的要求和指导原则。我们习惯用评估素片的2个指标（脆碎度，硬度）去评估空白辅料片或者是空白片，并且期望做到完全一致，也有失偏颇。原因如下：
1.空白辅料片在片剂包衣中的作用，是辅助包衣作用，尤其是对于一些样品量不足最少包衣量，以及价格比较昂贵的API ,空白辅料片的选择比较常见。空白辅料片一般都是压制和素片相同规格大小的片子，进行试验。其脆碎度，硬度只要不影响包衣，一般也没有特别的硬性要求和素片大小一致。从这个角度来分析，我们是不是可以这样理解，硬度高于素片，脆碎度低于素片，就可以满足辅助包衣的要求，
2.辅助包衣模拟过程，空白片、空白辅料片和素片的外观大小是非常重要的，它与包衣液的结合程度及在包衣锅中的流动和相互碰撞的程度紧密相关，过大会遮挡素片与包衣液的接触，影响包衣效率，过小会使素片过于暴露，包衣过快，很难达到模拟包衣的目的。我们在这里所说的，是一种最大限度的模拟，辅助包衣过程，要完全取代包衣，达到和实际样品完全一致，这还是有差别的。我们只能找一个最接近的方式。不知道我说的对不对。大家多讨论一下。
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17楼2014-08-04 09:21:49
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hai_tao

木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
17楼: Originally posted by zhan0123 at 2014-08-04 09:21:49
严格意义来说，不含API的空白辅料片和素片，他们的表面物理性质也是有差别，正如你所说的一样，API的性质很可能和其他辅料的性质差别很大，这种差别的评估指标，当前还没有，SFDA也没有相应的要求和指导原则。我们 ...

楼主果然是大神~很有道理~
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18楼2014-08-05 13:37:11
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zhan0123

新虫 (初入文坛)
大家好，有一段时间没有来了。上面的朋友说了很多问题，有些我回答了，有些还没有，产品刚做出来，先做了4种规格，分别为直径为7mm,8mm,9mm,10mm圆形浅凹空白片，发几张图片大家看看。期望大家多指点，指点。
包衣工艺
IMG_0317.JPG


包衣工艺-1
IMG_0319.JPG


包衣工艺-2
IMG_2397.JPG


包衣工艺-3
IMG_2398.JPG
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19楼2014-08-24 10:10:43
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