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包衣工艺 已有8人参与
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近期有感于压制空白辅料片的麻烦，也查阅了一些相关网站有关空白辅料片的处方和 配比。发现每个人做空白辅料片的方式，都各不相同，没有统一的标准。 LZ突发奇想，采用其它方法，做成了与片剂同样规格大小的空白片（已经申请专 利），来替代空白辅料片，进行包衣辅助试验。各位制剂同仁，能否给点建议，分析一 下这种替代想法在技术层面的可行性，有什么弊端，以及市场前景如何。 产品图片如下：  IMG_0317.JPG  IMG_0319.JPG [ Last edited by zhan0123 on 2014-8-24 at 10:18 ] |
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严格意义来说，不含API的空白辅料片和素片，他们的表面物理性质也是有差别，正如你所说的一样，API的性质很可能和其他辅料的性质差别很大，这种差别的评估指标，当前还没有，SFDA也没有相应的要求和指导原则。我们习惯用评估素片的2个指标（脆碎度，硬度）去评估空白辅料片或者是空白片，并且期望做到完全一致，也有失偏颇。原因如下： 1.空白辅料片在片剂包衣中的作用，是辅助包衣作用，尤其是对于一些样品量不足最少包衣量，以及价格比较昂贵的API ,空白辅料片的选择比较常见。空白辅料片一般都是压制和素片相同规格大小的片子，进行试验。其脆碎度，硬度只要不影响包衣，一般也没有特别的硬性要求和素片大小一致。从这个角度来分析，我们是不是可以这样理解，硬度高于素片，脆碎度低于素片，就可以满足辅助包衣的要求， 2.辅助包衣模拟过程，空白片、空白辅料片和素片的外观大小是非常重要的，它与包衣液的结合程度及在包衣锅中的流动和相互碰撞的程度紧密相关，过大会遮挡素片与包衣液的接触，影响包衣效率，过小会使素片过于暴露，包衣过快，很难达到模拟包衣的目的。我们在这里所说的，是一种最大限度的模拟，辅助包衣过程，要完全取代包衣，达到和实际样品完全一致，这还是有差别的。我们只能找一个最接近的方式。不知道我说的对不对。大家多讨论一下。 |
17楼2014-08-04 09:21:49
jzz8035
木虫 (著名写手)
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2楼2014-07-31 10:34:31
sunnybluesea
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3楼2014-07-31 11:38:05
4楼2014-07-31 13:44:30
10