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郭允乐

金虫 (小有名气)

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[交流] 阿格列汀2012年申请临床，为何现在已经有进口上市？已有5人参与

讨论：
阿格列汀2012年申请临床，为何现在国内已经有进口上市？
上市后，在CDE排队等着申报临床的3.1类新药还有意义不？

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而达格列净2008年报临床，到现在也没有进口上市？为什么？

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1/3靠本事，1/3靠关系，1/3靠运气

1楼2014-07-23 16:05:44

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alps_1985

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:

9楼: Originally posted by 郭允乐 at 2014-07-24 12:43:11
之前有人说，如果在进口药物上市前CDE受理了，就可以继续按照3.1类做？不用批准临床？...

有法规依据吗？
《药品注册管理办法》局令第28号
第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。