应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 无菌检测
141/2返回列表12下一页
查看: 1340  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

element1147

银虫 (小有名气)

[求助] 无菌检测 已有4人参与

药典上无菌检测上提到了7种菌：
大肠埃希菌，
金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕
铜绿假单胞菌〔CMCC(B)10104〕
枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕
生孢梭菌〔CMCC(B)64941〕
白色念珠菌〔CMCC(F)98001〕
黑曲霉〔CMCC（F)98003〕

请问是涂膜剂的无菌检查是每种菌都要检查，还是选有代表性的菌种就行了？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-07-21 10:36:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

werohthtw

新虫 (小有名气)
提及到无菌项目的必须按照药典查的
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2014-07-21 10:40:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

奋斗的小贼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:40:53
涂膜剂无菌检查时在培养皿上长的菌落很多吗？一般药品的无菌检查长的菌落很少的。一般很容易鉴别，而且至多三五个菌落。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2014-07-21 16:22:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
element1147: 金币+5, ★有帮助 2014-07-23 14:44:40
建议你还是咨询一下当地的省药品检验院吧，如果是三类以下的药物将来需要省所检样复核的，或者干脆委托一下，由他们权威部门做一下，风险应该较小！
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
5楼2014-07-21 17:04:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
element1147: 金币+6, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-07-23 14:45:11
当然都要做，不过应该是6种吧，我记得。因为每一种菌代表了一类菌，只有这几类菌的回收率均达到要求，才能证明你的无菌检查方法是没有问题的。因为经常性会在做验证的时候发现一种菌回收率不合格，然后需要重新设计方法的。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2014-07-22 08:56:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

element1147

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-21 17:04:48
建议你还是咨询一下当地的省药品检验院吧，如果是三类以下的药物将来需要省所检样复核的，或者干脆委托一下，由他们权威部门做一下，风险应该较小！

药检所肯定是会复核的，送检也没问题，但以后不能每一批产品生产出来都要送检，而且他们的检测周期挺长的，还不如建立自己的无菌实验室。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2014-07-23 14:40:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

理解错了，我的意思是让委托省所进行一下方法摸索和方法验证，再检三批中试样品，根据权威的做法和检测结果，来指导你的做法，就是花点钱交点学费，弄个安心！
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
8楼2014-07-23 15:27:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:41:08
都要做，你已经做大肠了 不用在做铜绿了，都是革兰氏阴性菌，没必要做两个，
楼主理解有点错误的地方，无菌方法学，你首先做的就是6种代表菌的预实验，证明你的无菌检测方法对于以上的菌种检测是否有干扰性，
没有干扰性，就开始做无菌方法学的方法学验证，这个时候你只需要做你的成品所抑制的相对菌，比如说你的代表菌是大肠，那么你的正实验只要做大肠的就行，但是要做3批独立的实验进行验证，如果你的产品没有代表的抑菌性，那么你的正实验就用金黄色葡萄球菌来做，这些都是药典上明确规定的，楼主还是做之前把药典看的再细致一些为好。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2014-07-23 15:33:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
element1147: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2014-07-24 14:04:04
补充下 就好像6楼说的那样，是通过实验组和供试组的菌落数进行回收率计算来验证结果的，至于你选择的方法要通过你自己实验来判断，比如没有抑菌性你常规法就可以，抑菌性强的 你可能要培养皿稀释法等等，
如果你做的是冻干类的  薄膜过滤法 冲洗量，膜的选择等等都要做，具体的看你自己的样品来判断，至于方法学就我上面写的，预实验的时候6种菌必须都要做！
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2014-07-23 15:38:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

element1147

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by werohthtw at 2014-07-21 10:40:35
提及到无菌项目的必须按照药典查的

药典只是提供了方法，但具体怎么做还是据供试品特性来选择，你确定你做过相关的检测？
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-21 10:48:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 element1147 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域 +3 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 3/150 2026-08-13 14:15 by iu1c4A3rEPLS
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 11/550 2026-08-13 10:40 by ZH远山
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +9 家与远方 2026-08-10 14/700 2026-08-13 09:41 by 臭臭不臭01
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭