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element1147银虫 (小有名气)
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无菌检测 已有4人参与
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药典上无菌检测上提到了7种菌： 大肠埃希菌， 金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕 铜绿假单胞菌〔CMCC(B)10104〕 枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕 生孢梭菌〔CMCC(B)64941〕 白色念珠菌〔CMCC(F)98001〕 黑曲霉〔CMCC（F)98003〕 请问是涂膜剂的无菌检查是每种菌都要检查，还是选有代表性的菌种就行了？ |
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2楼2014-07-21 10:40:35
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gwmgyp
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zzl198338
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7楼2014-07-23 14:40:04
gwmgyp
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8楼2014-07-23 15:27:29
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element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:41:08
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element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:41:08
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都要做，你已经做大肠了 不用在做铜绿了，都是革兰氏阴性菌，没必要做两个， 楼主理解有点错误的地方，无菌方法学，你首先做的就是6种代表菌的预实验，证明你的无菌检测方法对于以上的菌种检测是否有干扰性， 没有干扰性，就开始做无菌方法学的方法学验证，这个时候你只需要做你的成品所抑制的相对菌，比如说你的代表菌是大肠，那么你的正实验只要做大肠的就行，但是要做3批独立的实验进行验证，如果你的产品没有代表的抑菌性，那么你的正实验就用金黄色葡萄球菌来做，这些都是药典上明确规定的，楼主还是做之前把药典看的再细致一些为好。 |
9楼2014-07-23 15:33:47
10楼2014-07-23 15:38:38
element1147
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