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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 无菌检测
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element1147

银虫 (小有名气)

[求助] 无菌检测 已有4人参与

药典上无菌检测上提到了7种菌：
大肠埃希菌，
金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕
铜绿假单胞菌〔CMCC(B)10104〕
枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕
生孢梭菌〔CMCC(B)64941〕
白色念珠菌〔CMCC(F)98001〕
黑曲霉〔CMCC（F)98003〕

请问是涂膜剂的无菌检查是每种菌都要检查，还是选有代表性的菌种就行了？
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1楼 2014-07-21 10:36:37
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
element1147: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2014-07-24 14:04:04
补充下 就好像6楼说的那样，是通过实验组和供试组的菌落数进行回收率计算来验证结果的，至于你选择的方法要通过你自己实验来判断，比如没有抑菌性你常规法就可以，抑菌性强的 你可能要培养皿稀释法等等，
如果你做的是冻干类的  薄膜过滤法 冲洗量，膜的选择等等都要做，具体的看你自己的样品来判断，至于方法学就我上面写的，预实验的时候6种菌必须都要做！
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10楼2014-07-23 15:38:38
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werohthtw

新虫 (小有名气)
提及到无菌项目的必须按照药典查的
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2楼2014-07-21 10:40:35
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element1147

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by werohthtw at 2014-07-21 10:40:35
提及到无菌项目的必须按照药典查的

药典只是提供了方法，但具体怎么做还是据供试品特性来选择，你确定你做过相关的检测？
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-21 10:48:10
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奋斗的小贼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:40:53
涂膜剂无菌检查时在培养皿上长的菌落很多吗？一般药品的无菌检查长的菌落很少的。一般很容易鉴别，而且至多三五个菌落。
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4楼2014-07-21 16:22:53
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