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element1147

银虫 (小有名气)

[求助] 无菌检测 已有4人参与

药典上无菌检测上提到了7种菌：
大肠埃希菌，
金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕
铜绿假单胞菌〔CMCC(B)10104〕
枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕
生孢梭菌〔CMCC(B)64941〕
白色念珠菌〔CMCC(F)98001〕
黑曲霉〔CMCC（F)98003〕

请问是涂膜剂的无菌检查是每种菌都要检查，还是选有代表性的菌种就行了？
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1楼 2014-07-21 10:36:37
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

werohthtw

新虫 (小有名气)
提及到无菌项目的必须按照药典查的
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2楼2014-07-21 10:40:35
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奋斗的小贼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:40:53
涂膜剂无菌检查时在培养皿上长的菌落很多吗？一般药品的无菌检查长的菌落很少的。一般很容易鉴别，而且至多三五个菌落。
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4楼2014-07-21 16:22:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
element1147: 金币+5, ★有帮助 2014-07-23 14:44:40
建议你还是咨询一下当地的省药品检验院吧，如果是三类以下的药物将来需要省所检样复核的，或者干脆委托一下，由他们权威部门做一下，风险应该较小！
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gwmgyp
5楼2014-07-21 17:04:48
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
element1147: 金币+6, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-07-23 14:45:11
当然都要做，不过应该是6种吧，我记得。因为每一种菌代表了一类菌，只有这几类菌的回收率均达到要求，才能证明你的无菌检查方法是没有问题的。因为经常性会在做验证的时候发现一种菌回收率不合格，然后需要重新设计方法的。
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6楼2014-07-22 08:56:28
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element1147

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-21 17:04:48
建议你还是咨询一下当地的省药品检验院吧，如果是三类以下的药物将来需要省所检样复核的，或者干脆委托一下，由他们权威部门做一下，风险应该较小！

药检所肯定是会复核的，送检也没问题，但以后不能每一批产品生产出来都要送检，而且他们的检测周期挺长的，还不如建立自己的无菌实验室。
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7楼2014-07-23 14:40:04
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

理解错了，我的意思是让委托省所进行一下方法摸索和方法验证，再检三批中试样品，根据权威的做法和检测结果，来指导你的做法，就是花点钱交点学费，弄个安心！
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gwmgyp
8楼2014-07-23 15:27:29
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:41:08
都要做，你已经做大肠了 不用在做铜绿了，都是革兰氏阴性菌，没必要做两个，
楼主理解有点错误的地方，无菌方法学，你首先做的就是6种代表菌的预实验，证明你的无菌检测方法对于以上的菌种检测是否有干扰性，
没有干扰性，就开始做无菌方法学的方法学验证，这个时候你只需要做你的成品所抑制的相对菌，比如说你的代表菌是大肠，那么你的正实验只要做大肠的就行，但是要做3批独立的实验进行验证，如果你的产品没有代表的抑菌性，那么你的正实验就用金黄色葡萄球菌来做，这些都是药典上明确规定的，楼主还是做之前把药典看的再细致一些为好。
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9楼2014-07-23 15:33:47
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
element1147: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2014-07-24 14:04:04
补充下 就好像6楼说的那样，是通过实验组和供试组的菌落数进行回收率计算来验证结果的，至于你选择的方法要通过你自己实验来判断，比如没有抑菌性你常规法就可以，抑菌性强的 你可能要培养皿稀释法等等，
如果你做的是冻干类的  薄膜过滤法 冲洗量，膜的选择等等都要做，具体的看你自己的样品来判断，至于方法学就我上面写的，预实验的时候6种菌必须都要做！
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10楼2014-07-23 15:38:38
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普通回帖

element1147

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by werohthtw at 2014-07-21 10:40:35
提及到无菌项目的必须按照药典查的

药典只是提供了方法，但具体怎么做还是据供试品特性来选择，你确定你做过相关的检测？
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3楼2014-07-21 10:48:10
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