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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 无菌检测
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element1147

银虫 (小有名气)

[求助] 无菌检测 已有4人参与

药典上无菌检测上提到了7种菌：
大肠埃希菌，
金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕
铜绿假单胞菌〔CMCC(B)10104〕
枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕
生孢梭菌〔CMCC(B)64941〕
白色念珠菌〔CMCC(F)98001〕
黑曲霉〔CMCC（F)98003〕

请问是涂膜剂的无菌检查是每种菌都要检查，还是选有代表性的菌种就行了？
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1楼 2014-07-21 10:36:37
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element1147

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-21 17:04:48
建议你还是咨询一下当地的省药品检验院吧，如果是三类以下的药物将来需要省所检样复核的，或者干脆委托一下，由他们权威部门做一下，风险应该较小！

药检所肯定是会复核的，送检也没问题，但以后不能每一批产品生产出来都要送检，而且他们的检测周期挺长的，还不如建立自己的无菌实验室。
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7楼2014-07-23 14:40:04
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werohthtw

新虫 (小有名气)
提及到无菌项目的必须按照药典查的
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2楼2014-07-21 10:40:35
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element1147

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by werohthtw at 2014-07-21 10:40:35
提及到无菌项目的必须按照药典查的

药典只是提供了方法，但具体怎么做还是据供试品特性来选择，你确定你做过相关的检测？
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3楼2014-07-21 10:48:10
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奋斗的小贼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:40:53
涂膜剂无菌检查时在培养皿上长的菌落很多吗？一般药品的无菌检查长的菌落很少的。一般很容易鉴别，而且至多三五个菌落。
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4楼2014-07-21 16:22:53
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