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element1147

银虫 (小有名气)

[求助] 无菌检测 已有4人参与

药典上无菌检测上提到了7种菌:
大肠埃希菌,
金黄色葡萄球菌〔CMCC(B)26003〕
铜绿假单胞菌〔CMCC(B)10104〕
枯草芽孢杆菌〔CMCC(B)63501〕
生孢梭菌〔CMCC(B)64941〕
白色念珠菌〔CMCC(F)98001〕
黑曲霉〔CMCC(F)98003〕

请问是涂膜剂的无菌检查是每种菌都要检查,还是选有代表性的菌种就行了?
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element1147

银虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-21 17:04:48
建议你还是咨询一下当地的省药品检验院吧,如果是三类以下的药物将来需要省所检样复核的,或者干脆委托一下,由他们权威部门做一下,风险应该较小!

药检所肯定是会复核的,送检也没问题,但以后不能每一批产品生产出来都要送检,而且他们的检测周期挺长的,还不如建立自己的无菌实验室。
7楼2014-07-23 14:40:04
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werohthtw

新虫 (小有名气)


提及到无菌项目的必须按照药典查的
2楼2014-07-21 10:40:35
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element1147

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by werohthtw at 2014-07-21 10:40:35
提及到无菌项目的必须按照药典查的

药典只是提供了方法,但具体怎么做还是据供试品特性来选择,你确定你做过相关的检测?
3楼2014-07-21 10:48:10
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奋斗的小贼

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
element1147(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:40:53
涂膜剂无菌检查时在培养皿上长的菌落很多吗?一般药品的无菌检查长的菌落很少的。一般很容易鉴别,而且至多三五个菌落。
4楼2014-07-21 16:22:53
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