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药品命名 已有2人参与
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| 新药申报时药品通用名用的是代码，待临床确定后再用写正式通用名，更改名称需要走哪些程序？还是直接在临床后的1-6号资料中更改这一项内容就可以？有没有这方面的指导原则 |
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fxzxp
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【答案】应助回帖
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zs198654(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-22 08:36:13
zs198654(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-22 08:36:13
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应该是依据下面的《通知》： 关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知 更新日期: 2013年6月17日 上午9:41 各有关单位： 为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。 专此。 二○一三年六月六日 国家药典委员会  |
6楼2014-07-22 07:31:58
2楼2014-07-19 10:06:23
星海慧儿
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3楼2014-07-20 10:47:09
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4楼2014-07-20 14:38:02