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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品命名
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zs198654

铜虫 (初入文坛)

[求助] 药品命名 已有2人参与

新药申报时药品通用名用的是代码，待临床确定后再用写正式通用名，更改名称需要走哪些程序？还是直接在临床后的1-6号资料中更改这一项内容就可以？有没有这方面的指导原则
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1楼 2014-07-18 17:27:51
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roweahioh

新虫 (小有名气)
这个没试过，我们在临床前药学研究就已经根据通用名要求去命名在资料里面了。楼主此举是多此一举给自己带来麻烦，没必要在资料里面故弄玄虚
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2楼2014-07-19 10:06:23
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们申报资料时是直接将药品名称写到资料里的啊，，你这样做不是自找麻烦么？想知道确切结果的话建议你还是直接给药审中心打电话咨询吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-07-20 10:47:09
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zs198654(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-21 17:37:31
IND阶段使用代号，NDA阶段申请药品中文通用名。
国家药典会有正式通知，可以去学习一下。
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4楼2014-07-20 14:38:02
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werohthtw

新虫 (小有名气)
4楼没错，是有一本通则规定药品的通用名的，具体什么名字忘了
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5楼2014-07-21 11:08:28
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zs198654(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-22 08:36:13
引用回帖:
5楼: Originally posted by werohthtw at 2014-07-21 11:08:28
4楼没错，是有一本通则规定药品的通用名的，具体什么名字忘了

应该是依据下面的《通知》：
关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
更新日期: 2013年6月17日 上午9:41
各有关单位：
为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。
专此。
二○一三年六月六日
国家药典委员会
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6楼2014-07-22 07:31:58
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