| 查看: 1333 | 回复: 7 | |||
newfish5600木虫 (正式写手)
|
[交流]
要学研究的主要内容
|
| 各位大侠，药品技术转让再注册材料中，“药学研究”部分的主要内容有什么？哪位大侠能给个模板(尽量全点) |
回复此楼» 猜你喜欢
304求调剂（085602，过四级，一志愿985）
已经有18人回复
-
软工学硕299求调剂
已经有6人回复
-
一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂
已经有6人回复
-
化工调剂303分，过四级
已经有30人回复
-
264求调剂
已经有4人回复
-
生物工程求调剂
已经有9人回复
-
266求调剂
已经有23人回复
-
283求调剂
已经有15人回复
-
22408 一志愿双一流人工智能300分 四六级，数据分析国奖
已经有5人回复
-
286求调剂
已经有17人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问博后项目的主要研究工作经历怎么填
已经有10人回复
- 研究目的 和 研究目标 的主要差别是什么呢？
已经有8人回复
- 国家自然科学基金的研究内容是纯理论还是要涉及应用的？
已经有4人回复
- 材料科学在全球范围内主要研究所及研究方向
已经有617人回复
- 谁知道学机械设计理论的研究生出来主要干什么？
已经有5人回复
- 审稿人提的问题是下篇文章要研究的内容，怎么回答啊，急
已经有10人回复
- 试述新药规范研究的过程和药学研究资料主要内容。
已经有4人回复
- 没有发表过论文著作什么的也没有科研经历，怎么写主要研究成果摘要？
已经有6人回复
- 小杰青的中文摘要写主要学术成绩还是写要研究项目的摘要？
已经有7人回复
- 网申的中文的研究计划写多少字？主要包含哪些方面的内容？
已经有14人回复
- 请问现在铝合金的主要研究方向是什么？
已经有14人回复
- 应用技术研究与应用基础研究的主要差别
已经有13人回复
- 热分析在药物研究中的应用（主要内容为TGA DTA DSC）
已经有211人回复
- “主要内容、基本思路、研究方法”的顺序
已经有4人回复
- 【求助】非线性化学研究的主要内容是什么？如何应用非线性化学的原理来看待自催化反应
已经有7人回复
- “研究方法与研究内容”-这两者在撰写时应该有什么区别？
已经有22人回复
- 请问药理和药效有什么区别？
已经有18人回复
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
|
祝福 [ 发自小木虫客户端 ] |
2楼2014-07-07 21:34:15
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
 |
3楼2014-07-07 21:36:46
|
|
4楼2014-07-07 22:03:18
| 祝福 |
5楼2014-07-07 22:05:05
阿Q~~
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 77 (初中生)
- 金币: 33343.6
- 红花: 107
- 帖子: 36186
- 在线: 1028.1小时
- 虫号: 3237212
- 注册: 2014-05-27
- 性别: MM
- 专业: 宇宙学
6楼2014-07-07 22:15:57
只要心够决
金虫 (正式写手)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 982.2
- 帖子: 389
- 在线: 54.6小时
- 虫号: 2490061
- 注册: 2013-05-31
- 性别: GG
- 专业: 血液、泌尿与生殖系统药物
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
5.1工艺研究资料的一般要求 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。 根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。 对于受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。 5.2原料药生产工艺的研究资料 原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求。 对于受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。 5.2制剂处方及生产工艺研究资料。 制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外，还需： 详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。 对于受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器不允许变更。 5.3质量研究工作的试验资料 5.3.1 参照新药技术转让附件5.4.1，5.4.2有关剂型的要求。 5.4样品的检验报告书。 对连续生产的三批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验。 5.5药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 5.6药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5.7直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 直接接触药品的包装材料和容器来源不得变更。 |
7楼2014-07-08 13:52:58
8楼2014-07-09 11:36:47
