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newfish5600木虫 (正式写手)
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[交流]
要学研究的主要内容
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| 各位大侠，药品技术转让再注册材料中，“药学研究”部分的主要内容有什么？哪位大侠能给个模板(尽量全点) |
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大佬帮着分析今年的评审意见？该课题连续申请了三年了，明年要不要换个方向。
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两块石头
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祝福 [ 发自小木虫客户端 ] |
2楼2014-07-07 21:34:15
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3楼2014-07-07 21:36:46
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6楼2014-07-07 22:15:57
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5.1工艺研究资料的一般要求 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。 根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。 对于受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。 5.2原料药生产工艺的研究资料 原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求。 对于受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。 5.2制剂处方及生产工艺研究资料。 制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外，还需： 详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。 对于受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器不允许变更。 5.3质量研究工作的试验资料 5.3.1 参照新药技术转让附件5.4.1，5.4.2有关剂型的要求。 5.4样品的检验报告书。 对连续生产的三批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验。 5.5药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 5.6药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5.7直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 直接接触药品的包装材料和容器来源不得变更。 |
7楼2014-07-08 13:52:58
8楼2014-07-09 11:36:47
