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ccyou

金虫 (小有名气)

[求助] 检查项下重金属检测、氯化物检测等,用到的试剂、用量都必须严格按照方法来执行么?

各位虫友们,我在看公司对重金属、氯化物的检测时,发现采用的方法和药典规定的方法略有不同,比如:在测一个产品的重金属时,本公司采用方法是样品和标准铅溶液均加硝酸2ml定容至50ml后,各加入一滴硫化钠,然后比较溶液颜色,而药典方法 一法是三溶液分别加入2ml硝酸后,稀释至25ml,然后加入的是硫代乙酰胺,显色,三法是将供试品加入5ml NaOH和20ml水后,加入硫化钠显色。
我的问题是,本公司采用的方法与药典项下这两种方法都不一样,这样在做药品注册的时候,能不能被认可,这样操作符合要求么?
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~kane~

银虫 (正式写手)


辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-07-06 13:44:10
如果药典方法可以适用于你的产品,那么最好与药典一致,如果不适用,说明原因,如果是原研标准上的方法,可以作为依据,但最好能说明理由。若这是你公司是自定的方法,需要说明理由,并且有相关证明其准确可靠的试验。
???
2楼2014-07-05 20:48:54
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ccyou

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ~kane~ at 2014-07-05 20:48:54
如果药典方法可以适用于你的产品,那么最好与药典一致,如果不适用,说明原因,如果是原研标准上的方法,可以作为依据,但最好能说明理由。若这是你公司是自定的方法,需要说明理由,并且有相关证明其准确可靠的试验 ...

谢谢
3楼2014-07-08 15:56:58
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lannan0514

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ccyou at 2014-07-08 15:56:58
谢谢...

你好,我想问下,你们在做重金属测视里所用的试剂的级别是什么?AR的还是?
4楼2016-08-03 13:18:33
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