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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 检查项下重金属检测、氯化物检测等，用到的试剂、用量都必须严格按照方法来执行么？
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ccyou

金虫 (小有名气)

[求助] 检查项下重金属检测、氯化物检测等，用到的试剂、用量都必须严格按照方法来执行么？

各位虫友们，我在看公司对重金属、氯化物的检测时，发现采用的方法和药典规定的方法略有不同，比如：在测一个产品的重金属时，本公司采用方法是样品和标准铅溶液均加硝酸2ml定容至50ml后，各加入一滴硫化钠，然后比较溶液颜色，而药典方法 一法是三溶液分别加入2ml硝酸后，稀释至25ml，然后加入的是硫代乙酰胺，显色，三法是将供试品加入5ml NaOH和20ml水后，加入硫化钠显色。
我的问题是，本公司采用的方法与药典项下这两种方法都不一样，这样在做药品注册的时候，能不能被认可，这样操作符合要求么？
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1楼 2014-07-05 14:57:58
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~kane~

银虫 (正式写手)
★
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-07-06 13:44:10
如果药典方法可以适用于你的产品，那么最好与药典一致，如果不适用，说明原因，如果是原研标准上的方法，可以作为依据，但最好能说明理由。若这是你公司是自定的方法，需要说明理由，并且有相关证明其准确可靠的试验。
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？？？
2楼2014-07-05 20:48:54
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ccyou

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ~kane~ at 2014-07-05 20:48:54
如果药典方法可以适用于你的产品，那么最好与药典一致，如果不适用，说明原因，如果是原研标准上的方法，可以作为依据，但最好能说明理由。若这是你公司是自定的方法，需要说明理由，并且有相关证明其准确可靠的试验 ...

谢谢
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3楼2014-07-08 15:56:58
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lannan0514

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ccyou at 2014-07-08 15:56:58
谢谢...

你好，我想问下，你们在做重金属测视里所用的试剂的级别是什么？AR的还是？
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4楼2016-08-03 13:18:33
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