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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 研发用进口API，国家局不批一次性进口了吗？
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

[交流] 研发用进口API，国家局不批一次性进口了吗？ 已有4人参与

听圈里的朋友传说，马上国家局对于研发阶段用的进口API的一次性进口批件，不再批了。不知道是否属实。如果属实，那以后研发机构没有API肿么办呢？？  欢迎大牛证实。
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1楼 2014-06-20 14:00:55
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eroitoei

新虫 (正式写手)
★
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极有可能以后都不再有
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2楼2014-06-20 14:18:57
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你的意思是说用国外合格API做研究，直接上报制剂？
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3楼2014-06-20 14:29:26
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
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3楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-20 14:29:26
你的意思是说用国外合格API做研究，直接上报制剂？

嗯！ 用国外的API，做制剂研发，然后原料和制剂一起申报
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4楼2014-06-20 14:37:19
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们原料和制剂不是衔接的？或者说你们直接用自己的原料做的制剂仅仅与国外的原料做的制剂作比较，没有差异，然后就说你们的结果（原料）差不多了？这样用国外原料好贵的，一般你们自己合成的原料自己用吧，国外的合格原料应用合法途径用来标定你的原料含量还差不多
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5楼2014-06-20 15:31:06
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tianchao7133

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-20 15:31:06
你们原料和制剂不是衔接的？或者说你们直接用自己的原料做的制剂仅仅与国外的原料做的制剂作比较，没有差异，然后就说你们的结果（原料）差不多了？这样用国外原料好贵的，一般你们自己合成的原料自己用吧，国外的合 ...

额。。。
6楼2014-06-20 15:53:17
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
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你这种就不需要按原料药进口，直接按化工品进口就行，你只是研究，不用于申报资料？
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7楼2014-06-21 09:24:09
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
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7楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-06-21 09:24:09
你这种就不需要按原料药进口，直接按化工品进口就行，你只是研究，不用于申报资料？

就是要用于申报的，我们只做制剂，原料只能外购，无论是国内还是国外。
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8楼2014-06-23 09:46:48
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by tianchao7133 at 2014-06-23 09:46:48
就是要用于申报的，我们只做制剂，原料只能外购，无论是国内还是国外。...

那为什么要一次性进口？那就一定要办进口注册啊
报制剂的时候只要有进口注册受理件就可以了啊
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9楼2014-06-24 08:10:29
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵
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9楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-06-24 08:10:29
那为什么要一次性进口？那就一定要办进口注册啊
报制剂的时候只要有进口注册受理件就可以了啊...

报制剂之前要做研发的呀！这个原料就得有合法来源嘛
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10楼2014-06-24 09:57:48
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