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光棍花园

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[交流] 低价药政策来龙去脉【分享】已有2人参与

“低价药政策经历了从‘管控药价’到‘管控药费’，从省级目录到全国目录的演变。2014年借助‘政府引导’的改革新导向，低价药政策顺理成章地过渡到‘取消最高零售价格、进行日均费用控制’的阶段”

　　按照国家发展改革委的要求，各地在7月1日前必须公布低价药地方清单。随着这一期限的临近，各地低价药推行迎来井喷期。6月9日，湖北、河南、上海等地相继公布了各自制定的低价药清单，使之成为低价药问世以来政策出台最为集中的一天。
　　近几个月低价药政策紧锣密鼓推进：4月中旬，国家卫生计生委、发展改革委等八部门发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，对低价药品的部门协作、价格管理、采购、储备等政策提出了总体设计，随后配套政策相继面世；4月底，国家发展改革委针对价格管理发布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，取消低价药品的最高零售价，改为控制低价药品的日均费用；6月初，国家卫生计生委针对采购办法发布了《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》，对基层医疗卫生机构和公立医院进行分类采购。这些政策的出台在业界掀起不小波澜。
　　那么，上述低价药政策在历史上是否曾经出现过？这些政策又是如何演变成现在这种设计的？笔者认为，这些问题可以分为3个阶段来解释。

　　阶段1

　　“药品价格直降”阶段
　　1997年，国家发展改革委开始实施“药品价格直降”，这项政策一直持续到2009年新阶段医药卫生体制改革启动。尤其是1997~2008年期间，药品审评政策相对宽松，一般是一种药品降价后，企业就改换该药品的剂型、规格或包装等，然后重新以更高的价格上市。在这种政策背景下，临床常用的低价药品开始短缺，部分省份出台文件加以应对，其中比较典型的是浙江省。
　　2007年10月，浙江省发改委等九部门联合发布《浙江省临床常用低价药品采购供应管理暂行办法》。该文件与2014年的低价药政策相比，有两个不同：其一，低价药品的定义更严格，浙江省2007年的文件将低价药品定义为“通过‘GMP’认证的药品生产企业生产的国药准字药品中价格较低、临床常用的普通药品，但原则上不包括专利药品（含专利过期药品）、单独定价药品、优质优价药品和独家生产的药品”。而2014年的文件将低价药品界定为日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元，并没有排除专利药品（含专利过期药品）、单独定价药品、优质优价药品和独家生产的药品。其二，低价药品采购供应实行“确定目录、统一销价、放宽差率、自行采购”，不纳入集中采购范围。

　　阶段2

　　“基药招标唯低价是取”阶段
　　2009年，政府启动基本药物制度，基层只允许配备国家基本药物和省增补药品，并且实行零差率销售。2010年11月，国务院通过《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》向全国推广“省统一集中采购”模式，其中提到“对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购”，“对临床常用且价格低廉（日平均使用费用在3元以下，具体标准由各省区市自行确定）采取邀请招标或询价采购的方式采购”。这种分类采购模式，给予了地方一定的自主决定权，并且完成了对药品的筛选和分类，但是也出现了低价药品质量堪忧、供应不及时，甚至长期缺货的现象。部分省份为了解决这些问题，进行了政策尝试，其中典型的省份是广东省、江苏省和甘肃省。
　　2011年9月，广东省发布了《2011年广东省基本药物低价药品目录遴选原则及方法》，要求基本药物中的低价药品要满足3个条件：基层医疗机构临床常用、招标价格相对稳定、替代性强；适合基层医疗机构使用的传统剂型，原则上至少有3家生产企业；日平均使用费用西药及生物制品不超过1元，中成药不超过1.5元。
　　2012年7月至2013年4月，江苏省接连发布《关于运用价格杠杆促进廉价、短缺药品生产和供应的意见》、《江苏省廉价药品遴选办法》以及《关于公布部分廉价药品统一销售价格的通知》，明确西药分剂型以最小单位价格计算处于0.05~2.5元之间的为廉价药、中成药日均费用不超过2元的为廉价药，并且全省统一制定含税的出厂价格、批发价格和零售价格，相关药品招标中不以价格高低决定中标与否、报销参照医疗保险甲类目录政策。
　　2013年12月，甘肃省发布《关于公布甘肃省急救短缺低价和直接挂网药品目录的通知》，将药品分为《急救药品目录》、《短缺药品目录》、《低价药品目录》以及《直接挂网药品目录》进行公布，其中低价药品不区分中西药，直接限定“日使用量在3元以下的基本药物”。
　　可见，基本药物制度实施过程中，已经通过集中采购筛选出来了容易短缺的低价药目录，并且广东省、江苏省和甘肃省对日均费用的规定要严于2014年国家发展改革委的低价药品政策，而且江苏省界定低价药品的标准相对更复杂一些。

　　阶段3

　　“政府引导”医改导向阶段
　　2013年之前的医药卫生体制改革一直强调“政府主导”。2013年9月，国务院颁布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，开始强调“政府引导、市场驱动”：“强化政府在制度建设、规划和政策制定及监管等方面的职责”；“发挥市场在资源配置中的基础性作用，激发社会活力，不断增加健康服务供给，提高服务质量和效率”。在这种背景下，2014年，低价药品开始取消最高零售价，换之以“管控日均费用”，同时基层医疗卫生机构进行以省为单位统一集中采购、公立医院开始挂网自主议价采购。如此，一方面可以将政府从微观的价格管理解放出来，将精力主要集中于完善制度；另一方面也可以通过允许低价药品价格调高，给药品生产企业和配送企业足够的利润空间，激发其积极性，从而提高低价药品的质量和供应效率。
　　随后，以河南省、新疆维吾尔自治区等为首的20多个省份陆续启动地方性低价药品增补工作，截止目前已经有上海、湖北、河南、吉林、广东、福建、江西、云南等省份出台了地方低价药清单。从已经公布的低价药品增补通知来看，省与省之间增补低价药品的依据、增补方式存在不同。其一，大部分省份主要从省政府定价药品目录中增选，比如河南省、新疆维吾尔自治区、安徽省、广东省和湖南省等；也有部分省份以《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的非处方药剂型和省增补医疗保险目录为基础增选，比如内蒙古自治区等。其二，一些省份采用生产企业申报、再公布的增补方式，比如安徽省和山东省等；另一些省份则由省物价局测算、公布低价药品目录，然后征求生产企业的意见，比如广东省、云南省、吉林省、湖北省和江西省等。

　　结语

　　低价药政策经历了从“管控药价”到“管控药费”，从省级目录到全国目录的演变。该政策在新阶段医药卫生体制改革前就存在，主要是当时的“药品价格直降”和药品审评政策联合作用的结果。新医改启动后，随着基本药物以省为单位集中采购的推行，集中采购体系对药品的筛选为全国层面政策的出台奠定基础。2014年借助“政府引导”的改革新导向，低价药政策顺理成章地过渡到“取消最高零售价格、进行日均费用控制”的阶段。

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