24小时热门版块排行榜    

查看: 1989  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

bianhua0919

金虫 (小有名气)

[求助] 雷贝拉唑钠水分 已有5人参与

雷贝拉唑钠原料药中水分要求是多高?目前查到的资料中要求均不尽相同,日本药典中对此表述不明确,大体上推测应该不会超过2%,印度药典中要求不超过7%,中检所的标准品中含水量为2.5%,不知有没有遇到此问题的虫子?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bianhua0919

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 20:02:50
原研药的晶型可以通过文献(一般原研说明书上会有)或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了...

说的有道理,但是目前我关注的是水分,现在问题是无论如何做水分都要远超过日本药典,而抽滤前测的时候水分却几乎没有,所以说雷贝拉唑钠很易吸水但是不知道日本药典又是怎样做到小于2%的?是不是跟烘干设备也有关系呢?求指点!!
5楼2014-06-19 09:31:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

lhello-lin

新虫 (初入文坛)

对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物,先了解原研药是什么晶型再做决定吧
2楼2014-06-18 16:17:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bianhua0919

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 16:17:50
对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物,先了解原研药是什么晶型再做决定吧

我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定?日本卫材为原研厂家,日本药典中水分很低应该不是水合物,而且现在也很难弄到原研原料药啊,求指点!!
3楼2014-06-18 17:38:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhello-lin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
bianhua0919(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-19 17:35:35
引用回帖:
3楼: Originally posted by bianhua0919 at 2014-06-18 17:38:55
我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定?日本卫材为原研厂家,日本药典中水分很低应该不是水合物,而且现在也很难弄到原研原料药啊,求指点!!...

原研药的晶型可以通过文献(一般原研说明书上会有)或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了
4楼2014-06-18 20:02:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 号外号外 +11 GZUZM 2026-08-24 11/550 2026-08-24 19:48 by 当个好老师
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +21 koalala 2026-08-24 24/1200 2026-08-24 19:25 by 家与远方
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤?
[基金申请] 人气不行了 +9 fansofjerry 2026-08-21 9/450 2026-08-24 17:48 by zhaozhengxin
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +6 图啦图啦 2026-08-24 6/300 2026-08-24 17:44 by 小小红帆
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +17 羊腰板 2026-08-21 19/950 2026-08-24 16:52 by iaeyuan
[基金申请] 估计是周四 +4 archvillain 2026-08-18 4/200 2026-08-24 13:53 by zzuzxg
[基金申请] 我面上完蛋了 +8 且听虎啸 2026-08-20 9/450 2026-08-24 13:52 by zzuzxg
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +6 炎黄贵胄 2026-08-22 7/350 2026-08-24 11:58 by 6543yes
[基金申请] 朋友圈看到的 +7 wangzilk 2026-08-18 9/450 2026-08-24 10:50 by cmrandy
[基金申请] 让我中一个面上吧! +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 放榜前的不淡定 20+4 snowwithsea 2026-08-19 17/850 2026-08-24 10:20 by echo8914667
[基金申请] 什么时候开奖? +10 CrisMessi 2026-08-18 11/550 2026-08-24 06:50 by 开心的小狮子
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见