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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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bianhua0919

金虫 (小有名气)

[求助] 雷贝拉唑钠水分 已有5人参与

雷贝拉唑钠原料药中水分要求是多高?目前查到的资料中要求均不尽相同,日本药典中对此表述不明确,大体上推测应该不会超过2%,印度药典中要求不超过7%,中检所的标准品中含水量为2.5%,不知有没有遇到此问题的虫子?
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lhello-lin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
bianhua0919(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-19 17:35:35
引用回帖:
3楼: Originally posted by bianhua0919 at 2014-06-18 17:38:55
我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定?日本卫材为原研厂家,日本药典中水分很低应该不是水合物,而且现在也很难弄到原研原料药啊,求指点!!...

原研药的晶型可以通过文献(一般原研说明书上会有)或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了
4楼2014-06-18 20:02:50
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lhello-lin

新虫 (初入文坛)

对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物,先了解原研药是什么晶型再做决定吧
2楼2014-06-18 16:17:50
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bianhua0919

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 16:17:50
对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物,先了解原研药是什么晶型再做决定吧

我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定?日本卫材为原研厂家,日本药典中水分很低应该不是水合物,而且现在也很难弄到原研原料药啊,求指点!!
3楼2014-06-18 17:38:55
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bianhua0919

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 20:02:50
原研药的晶型可以通过文献(一般原研说明书上会有)或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了...

说的有道理,但是目前我关注的是水分,现在问题是无论如何做水分都要远超过日本药典,而抽滤前测的时候水分却几乎没有,所以说雷贝拉唑钠很易吸水但是不知道日本药典又是怎样做到小于2%的?是不是跟烘干设备也有关系呢?求指点!!
5楼2014-06-19 09:31:09
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