应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 雷贝拉唑钠水分
51/1返回列表
查看: 1651  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

bianhua0919

金虫 (小有名气)

[求助] 雷贝拉唑钠水分 已有5人参与

雷贝拉唑钠原料药中水分要求是多高？目前查到的资料中要求均不尽相同，日本药典中对此表述不明确，大体上推测应该不会超过2%，印度药典中要求不超过7%，中检所的标准品中含水量为2.5%，不知有没有遇到此问题的虫子？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-06-18 16:07:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bianhua0919

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 16:17:50
对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物，先了解原研药是什么晶型再做决定吧

我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定？日本卫材为原研厂家，日本药典中水分很低应该不是水合物，而且现在也很难弄到原研原料药啊，求指点！！
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-18 17:38:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

lhello-lin

新虫 (初入文坛)
对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物，先了解原研药是什么晶型再做决定吧
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-18 16:17:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhello-lin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bianhua0919(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-19 17:35:35
引用回帖:
3楼: Originally posted by bianhua0919 at 2014-06-18 17:38:55
我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定？日本卫材为原研厂家，日本药典中水分很低应该不是水合物，而且现在也很难弄到原研原料药啊，求指点！！...

原研药的晶型可以通过文献（一般原研说明书上会有）或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-18 20:02:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bianhua0919

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 20:02:50
原研药的晶型可以通过文献（一般原研说明书上会有）或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了...

说的有道理，但是目前我关注的是水分，现在问题是无论如何做水分都要远超过日本药典，而抽滤前测的时候水分却几乎没有，所以说雷贝拉唑钠很易吸水但是不知道日本药典又是怎样做到小于2%的？是不是跟烘干设备也有关系呢？求指点！！
赞一下 回复此楼
5楼2014-06-19 09:31:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭