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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 雷贝拉唑钠水分
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bianhua0919

金虫 (小有名气)

[求助] 雷贝拉唑钠水分 已有5人参与

雷贝拉唑钠原料药中水分要求是多高？目前查到的资料中要求均不尽相同，日本药典中对此表述不明确，大体上推测应该不会超过2%，印度药典中要求不超过7%，中检所的标准品中含水量为2.5%，不知有没有遇到此问题的虫子？
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1楼 2014-06-18 16:07:41
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lhello-lin

新虫 (初入文坛)
对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物，先了解原研药是什么晶型再做决定吧
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2楼2014-06-18 16:17:50
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bianhua0919

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 16:17:50
对固体制剂来说晶型是关键质量属性。我想雷贝拉唑钠应该是水合物，先了解原研药是什么晶型再做决定吧

我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定？日本卫材为原研厂家，日本药典中水分很低应该不是水合物，而且现在也很难弄到原研原料药啊，求指点！！
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3楼2014-06-18 17:38:55
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lhello-lin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
bianhua0919(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-19 17:35:35
引用回帖:
3楼: Originally posted by bianhua0919 at 2014-06-18 17:38:55
我们现在遇到的问题首先是水分的标准如何定？日本卫材为原研厂家，日本药典中水分很低应该不是水合物，而且现在也很难弄到原研原料药啊，求指点！！...

原研药的晶型可以通过文献（一般原研说明书上会有）或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了
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4楼2014-06-18 20:02:50
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bianhua0919

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lhello-lin at 2014-06-18 20:02:50
原研药的晶型可以通过文献（一般原研说明书上会有）或者原研药片的XRD来确定。首先要确定原研和你产品晶型是不是一致。水份标准按严的定好了...

说的有道理，但是目前我关注的是水分，现在问题是无论如何做水分都要远超过日本药典，而抽滤前测的时候水分却几乎没有，所以说雷贝拉唑钠很易吸水但是不知道日本药典又是怎样做到小于2%的？是不是跟烘干设备也有关系呢？求指点！！
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5楼2014-06-19 09:31:09
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
跟你测定方法也有关，不同的方法测定的实际对象是不同的，定的标准也就会不同。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-06-19 11:07:27
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eroitoei

新虫 (正式写手)
从严比较好，必须的
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7楼2014-06-19 11:23:47
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bianhua0919

金虫 (小有名气)
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6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-19 11:07:27
跟你测定方法也有关，不同的方法测定的实际对象是不同的，定的标准也就会不同。

就是用通用的自动水分测定仪检测，我觉得应该是很准确的。
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8楼2014-06-19 14:24:13
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bianhua0919

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-19 11:23:47
从严比较好，必须的

是啊，问题是怎么做啊？
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9楼2014-06-19 14:25:36
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
8楼: Originally posted by bianhua0919 at 2014-06-19 14:24:13
就是用通用的自动水分测定仪检测，我觉得应该是很准确的。...

呃，我是说你列举的标准中的分析方法是不是一样，你这个要关注.
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2014-06-19 15:31:36
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