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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有做中药新药研发的吗？中药复方制剂很不被看好吗？被批准的概率大吗？
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sunli0314

新虫 (小有名气)

[交流] 有做中药新药研发的吗？中药复方制剂很不被看好吗？被批准的概率大吗？

中药新药本来就不好做，1类药物有效成分更不好做，现在就老拿青蒿素说事。所以企业做6类复方制剂的多，但不知道大家做的这类药获批的概率大吗？
    我接触到的，还是不难批下来的。最近跟一个教授交流，人家觉着怎么还做方面研究，早该摒弃了，市场上复方中成药一堆，没什么研发价值，他认为应该重点研究中药、天然药物提取的单体。话说，单体也不是那么好做的，筛了很多年，也没见几个比西药作用强的。而且从目前国家局的审评态度看，还是很支持中药复方制剂的，最起码比6类的化药仿制好批吧。不知道大家怎么看？
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简单，快乐
1楼 2014-06-13 15:15:37
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sunli0314

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-16 09:20:24
立项依据一定要充分，而不能仅仅停留在药效层面。国内中药大多研发者都认为多有效多有前景，但是要么没数据，要么数据一塌糊涂。这样的依据，能充分科学地让你获批吗？

现在立项依据确实在申报资料中写得很糊涂，一般发补都对这项提出要求。对于6类复方制剂，其实审评中心无非就关注药效，安全性，工艺质量控制。只要说清楚这些问题，并有数据支持，还是很好批准的。
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简单，快乐
13楼2014-06-17 09:36:24
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millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sunli0314: 金币+1, 呵呵 2014-06-13 15:39:04
中药申报难在立项，立体依据不充分是最大的硬伤。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2014-06-13 15:21:27
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sunli0314

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2014-06-13 15:21:27
中药申报难在立项，立体依据不充分是最大的硬伤。

可以做临床经验方，中药在治疗很多疑难杂症方面还是有效的，而且不良反应较少，可以和西药互补。立题依据的话，如果药效好，安全性好，工艺质量可控，还是比较好写的。
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简单，快乐
3楼2014-06-13 15:37:44
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在好多都是做有效组分50%吧
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2014-06-13 16:07:57
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