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sunli0314

新虫 (小有名气)

[交流] 有做中药新药研发的吗?中药复方制剂很不被看好吗?被批准的概率大吗?

中药新药本来就不好做,1类药物有效成分更不好做,现在就老拿青蒿素说事。所以企业做6类复方制剂的多,但不知道大家做的这类药获批的概率大吗?
    我接触到的,还是不难批下来的。最近跟一个教授交流,人家觉着怎么还做方面研究,早该摒弃了,市场上复方中成药一堆,没什么研发价值,他认为应该重点研究中药、天然药物提取的单体。话说,单体也不是那么好做的,筛了很多年,也没见几个比西药作用强的。而且从目前国家局的审评态度看,还是很支持中药复方制剂的,最起码比6类的化药仿制好批吧。不知道大家怎么看?
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sunli0314

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-16 09:20:24
立项依据一定要充分,而不能仅仅停留在药效层面。国内中药大多研发者都认为多有效多有前景,但是要么没数据,要么数据一塌糊涂。这样的依据,能充分科学地让你获批吗?

现在立项依据确实在申报资料中写得很糊涂,一般发补都对这项提出要求。对于6类复方制剂,其实审评中心无非就关注药效,安全性,工艺质量控制。只要说清楚这些问题,并有数据支持,还是很好批准的。
简单,快乐
13楼2014-06-17 09:36:24
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millan23

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
sunli0314: 金币+1, 呵呵 2014-06-13 15:39:04
中药申报难在立项,立体依据不充分是最大的硬伤。
以头撞墙,墙破而头不破
2楼2014-06-13 15:21:27
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sunli0314

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2014-06-13 15:21:27
中药申报难在立项,立体依据不充分是最大的硬伤。

可以做临床经验方,中药在治疗很多疑难杂症方面还是有效的,而且不良反应较少,可以和西药互补。立题依据的话,如果药效好,安全性好,工艺质量可控,还是比较好写的。
简单,快乐
3楼2014-06-13 15:37:44
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wangzunchen

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在好多都是做有效组分50%吧
4楼2014-06-13 16:07:57
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