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lz364172308

新虫 (初入文坛)

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虫号: 1008556
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专业: 药物学其他科学问题

[求助] OSD设备验证状态的保证

根据GMP要求，生产企业需要确保已验证的设备能保持在验证状态。对于固体制剂车间的工艺设备，除了定期维护、每年的回顾和变更控制之外是否还要其它的措施？GMP第90条“生产用控制设备以及仪器进行校准和检查”是不是意味这生产设备上的关键功能（如：温度波动和稳定性、风量波动和稳定性、剔除准确性等非传感器）是否应该定期检查？

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1楼 2014-05-20 11:18:57

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