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制药设备验证URS、DQ、IQ、OQ和PQ的组织和连接
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| 根据FDA cGMPr 要求，以压片机的确认过程为实例，讨论制药设备验证URS、DQ、IQ、OQ和PQ的组织和连接，列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难点，如文件之间的关系、URS 和DQ的编写、PLC验证以及PQ的设计。 |
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