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phoebecheng

银虫 (小有名气)

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[求助] 请教药典里有方法，我们该用自己开发的方法，需要做什么？已有2人参与

如题，药典的方法比较麻烦，我们改方法，如果验证都OK，是不是就可以？需要提供与药典方法进行比对的数据吗？

还有药典中未规定有关物质的方法，我们选择含量的方法来做，如果强制降解可以的话，应该就OK了吧？有关物质和含量液相条件相同，一般有关物质检测浓度怎么确定呢？以什么为依据？

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1楼2014-05-16 10:08:19

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月洒灵雪

铜虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-19 22:14:58

有关物质检测含量的比较常见。
关于方法研究验证的，你看看下面的要求（生物制品方法学验证指导原则里面的），你属于哪个，就按照哪个来执行吧。原文是这样的：
三、方法的来源（种类）
根据质控分析方法的来源，可将方法分为两大类，即标准方法和非标准方法。原则上，对于各类方法均需进行验证，但依方法来源的不同对于验证的要求有所不同。
（一）、标准方法（或正式方法、法定方法）
一般是指已有国家标准的质控方法，WHO推荐的质控方法也可作为重要参考。此类方法在被确定为标准方法前已经过了适当的验证。申报者应说明方法的来源，并附具体方法。研制单位在首次采用此类方法前，也应对该方法进行适当的验证,如进行专属性和精密度的验证，以便证明在实际的使用条件下该方法也是适用的。
（二）、非标准方法
1、标准方法的替代方法
此类方法系指由申报者提出的可取代标准方法的替代方法。申报者在决定采用此类方法时应持慎重的态度，并需提供表明新方法等同于或优于原方法的依据以及全面的验证资料，包括两种方法的比较性资料。
2、来自参考文献的方法
是指在专业杂志或著作上发表并介绍的方法，一般要认真对待此类方法，并需进行全面的验证。应说明参考文献的出处，附原文及译文。
3、自己建立的方法
对于某些产品，尤其是创新性产品来讲，由于缺少可参考的方法，通常需要自己建立一种新的分析方法，对于这类方法需进行全面而严格的验证。