| 查看: 1378 | 回复: 3 | |||
phoebecheng银虫 (小有名气)
|
[求助]
请教药典里有方法，我们该用自己开发的方法，需要做什么？ 已有2人参与
|
|
如题，药典的方法比较麻烦，我们改方法，如果验证都OK，是不是就可以？需要提供与药典方法进行比对的数据吗？ 还有药典中未规定有关物质的方法，我们选择含量的方法来做，如果强制降解可以的话，应该就OK了吧？有关物质和含量液相条件相同，一般有关物质检测浓度怎么确定呢？以什么为依据？ |
回复此楼» 猜你喜欢
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有268人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
-
BL21（DE3）出现粗长丝状物
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求助1995版中国药典
已经有3人回复
- 请问怎么查美国药典里，方法对应使用的哪个品牌的色谱柱？
已经有26人回复
- 求助他达拉非欧洲药典里这段话是啥意思？
已经有7人回复
- 请教，美国药典中的原料品种含量上限怎么确定了？
已经有9人回复
- 请问药典中，取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品 是笔误还是有这种对照品？
已经有4人回复
- 求助：有哪位虫友知道美国药典(USP)中模拟小肠液的配方是什么的？
已经有7人回复
- 请问药典凡例规定的阴凉处、凉暗处有温度下限吗
已经有18人回复
- 【求助】请问2010年版的中国药典中西咪替丁的含量测定
已经有3人回复
- 请教药典中关于称定和精密称定的理解？
已经有9人回复
- 求助复方甘草片甘草酸含量测定2010版药典方法
已经有6人回复
- 请教：一物质的药典检测方法？
已经有9人回复
- 请问中国药典95版中重金属测试方法
已经有5人回复
- 求助有关中国药典2010年一部有关丹参含量测定的相关问题！！！
已经有10人回复
- 我的药HPLC对称因子总是不满足药典要求，求助各位大侠指教一下！拜托！
已经有17人回复
- 【求助】药典中规定纯化水硝酸盐的检测方法出现问题了？？
已经有7人回复
- 【求助】药典上叶酸片含量及含量均匀度检测方法问题
已经有9人回复
- 【求助】没有列入《中国药典》的药品标准怎么查询
已经有5人回复
- 【求助】关于药典中pH7.4 的磷酸盐缓冲液配备的一个问题
已经有4人回复
- 【求助】请教10版药典附子药材检验问题
已经有12人回复
- 【求助】10月1号以后取的样品，生产日期在9月份，检验标准该选哪版药典？
已经有9人回复
- 【求助】求助：中华人民共和国药典1990版二部 附录 电子版
已经有8人回复
- 【求助】盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？
已经有14人回复
- 【求助】药典里的乙醇是指纯乙醇还是95%的乙醇
已经有22人回复
- 【求助】求购一台符合中国药典要求的熔点测定仪，多谢！
已经有10人回复
- 【求助】英国药典阿奇霉素质量标准
已经有7人回复
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-19 22:14:58
感谢参与，应助指数 +1
phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-19 22:14:58
|
有关物质检测含量的比较常见。 关于方法研究验证的，你看看下面的要求（生物制品方法学验证指导原则里面的），你属于哪个，就按照哪个来执行吧。原文是这样的： 三、方法的来源（种类） 根据质控分析方法的来源，可将方法分为两大类，即标准方法和非标准方法。原则上，对于各类方法均需进行验证，但依方法来源的不同对于验证的要求有所不同。 （一）、标准方法（或正式方法、法定方法） 一般是指已有国家标准的质控方法，WHO推荐的质控方法也可作为重要参考。此类方法在被确定为标准方法前已经过了适当的验证。申报者应说明方法的来源，并附具体方法。研制单位在首次采用此类方法前，也应对该方法进行适当的验证,如进行专属性和精密度的验证，以便证明在实际的使用条件下该方法也是适用的。 （二）、非标准方法 1、标准方法的替代方法 此类方法系指由申报者提出的可取代标准方法的替代方法。申报者在决定采用此类方法时应持慎重的态度，并需提供表明新方法等同于或优于原方法的依据以及全面的验证资料，包括两种方法的比较性资料。 2、来自参考文献的方法 是指在专业杂志或著作上发表并介绍的方法，一般要认真对待此类方法，并需进行全面的验证。应说明参考文献的出处，附原文及译文。 3、自己建立的方法 对于某些产品，尤其是创新性产品来讲，由于缺少可参考的方法，通常需要自己建立一种新的分析方法，对于这类方法需进行全面而严格的验证。 |
2楼2014-05-16 10:25:32
3楼2014-05-16 10:34:17
4楼2014-05-16 10:43:30
10