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julystar0809

金虫 (小有名气)

[求助] 求助他达拉非欧洲药典里这段话是啥意思?

下面是他达拉非欧洲药典里的一段话:
Other detectable impurities(the following substances would,
if present at a sufficient level, be detected by one or other of
the tests in the monograph. They are limited by the general
acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or
by the general monograph Substances for pharmaceutical use
(2034) . It is therefore not necessary to identify these impuritie
for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of
impurities in substances for pharmaceutical use ): B, C, D, E,
F, G, H, I .
请问是不是说B到I这几个杂质不用研究吗?有牛人能告诉我具体啥意思吗?
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meigui205

禁虫 (小有名气)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复~~ 2013-07-16 09:39:30
julystar0809: 金币+1, 有帮助 2013-09-09 13:57:40
本帖内容被屏蔽

2楼2013-07-16 09:37:07
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julystar0809

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by meigui205 at 2013-07-16 09:37:07
大概是以下的意思!

其它可检测的杂质(以下物质,如果存在足够的水平,被检测到的一个或其他的专着中的测试,其他未说明的杂质的普遍接受标准是有限的或一般的专着药用物质(2034)。因此没有必要确定示范遵守这 ...

字面意思我知道,但具体的意思是啥?这几个杂质是否要研究呢?
3楼2013-07-16 09:42:56
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julystar0809

金虫 (小有名气)

没人知道嘛?
4楼2013-07-16 13:32:42
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:31:32
julystar0809: 金币+1, 有帮助 2013-09-09 13:57:52
要研究,他的意思是通过研究证明杂质B-I在鉴定阈值的范围内,因此未作为特定杂质控制
5楼2013-07-17 13:05:24
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julystar0809

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2013-07-17 13:05:24
要研究,他的意思是通过研究证明杂质B-I在鉴定阈值的范围内,因此未作为特定杂质控制

做外对照,找找相关的检测条件,看看再产品中有没有是吧?如果没有的话,就做这些工作就行了吧,是这样吗?
6楼2013-07-17 13:35:04
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励 2013-07-23 08:32:01
引用回帖:
6楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-17 13:35:04
做外对照,找找相关的检测条件,看看再产品中有没有是吧?如果没有的话,就做这些工作就行了吧,是这样吗?...

嗯,再做点降解试验,买点原研药做对比就差不多了
最简单的是能找到安全性方面的文章
7楼2013-07-17 14:14:02
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laiyin_111

木虫 (正式写手)

梦想家

楼主你好!请问这些杂质你们都有买来进行研究了吗?我做的是制剂,是否也都需要去研究呢?

发自小木虫Android客户端
想想现在,有事可做,即是幸福~
8楼2017-04-17 22:37:50
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