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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助他达拉非欧洲药典里这段话是啥意思？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[求助] 求助他达拉非欧洲药典里这段话是啥意思？

下面是他达拉非欧洲药典里的一段话：
Other detectable impurities(the following substances would,
if present at a sufficient level, be detected by one or other of
the tests in the monograph. They are limited by the general
acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or
by the general monograph Substances for pharmaceutical use
(2034) . It is therefore not necessary to identify these impuritie
for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of
impurities in substances for pharmaceutical use ): B, C, D, E,
F, G, H, I .
请问是不是说B到I这几个杂质不用研究吗？有牛人能告诉我具体啥意思吗？
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1楼 2013-07-16 09:08:50
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meigui205

禁虫 (小有名气)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复~~ 2013-07-16 09:39:30
julystar0809: 金币+1, ★有帮助 2013-09-09 13:57:40
本帖内容被屏蔽
2楼2013-07-16 09:37:07
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by meigui205 at 2013-07-16 09:37:07
大概是以下的意思！

其它可检测的杂质（以下物质，如果存在足够的水平，被检测到的一个或其他的专着中的测试，其他未说明的杂质的普遍接受标准是有限的或一般的专着药用物质（2034）。因此没有必要确定示范遵守这 ...

字面意思我知道，但具体的意思是啥？这几个杂质是否要研究呢？
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3楼2013-07-16 09:42:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)
没人知道嘛？
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4楼2013-07-16 13:32:42
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:31:32
julystar0809: 金币+1, ★有帮助 2013-09-09 13:57:52
要研究，他的意思是通过研究证明杂质B-I在鉴定阈值的范围内，因此未作为特定杂质控制
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5楼2013-07-17 13:05:24
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2013-07-17 13:05:24
要研究，他的意思是通过研究证明杂质B-I在鉴定阈值的范围内，因此未作为特定杂质控制

做外对照，找找相关的检测条件，看看再产品中有没有是吧？如果没有的话，就做这些工作就行了吧，是这样吗？
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6楼2013-07-17 13:35:04
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励 2013-07-23 08:32:01
引用回帖:
6楼: Originally posted by julystar0809 at 2013-07-17 13:35:04
做外对照，找找相关的检测条件，看看再产品中有没有是吧？如果没有的话，就做这些工作就行了吧，是这样吗？...

嗯，再做点降解试验，买点原研药做对比就差不多了
最简单的是能找到安全性方面的文章
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2013-07-17 14:14:02
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laiyin_111

木虫 (正式写手)

梦想家
楼主你好！请问这些杂质你们都有买来进行研究了吗？我做的是制剂，是否也都需要去研究呢？

发自小木虫Android客户端
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想想现在，有事可做，即是幸福~
8楼2017-04-17 22:37:50
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