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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助下大家，同一种药品，但是美国和国内药品组分不同，该如何仿制。
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yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 求助下大家，同一种药品，但是美国和国内药品组分不同，该如何仿制。 已有2人参与

各位大侠，小妹是注册新手，想求教大家一个问题，公司想仿制国内一家企业生产一种诊断试剂，从内部得到消息，该产品是直接将一种化学同位素填充到胶囊里面，但是我查询了美国的该药品，算是原研药吧，它的组方除了主药同位素外还添加了辅料，因此我想问下大家是按照美国标准呢，还是国内标准，哎，有点晕了，先谢谢大家了，我比较倾向国内的企业，因为处方很简单是直接填充的，免除了处方设计优化筛选等等步骤。呵呵
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where there is a will,there is a way.
1楼 2014-05-05 15:08:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss: 金币+3, ★有帮助 2014-05-07 08:39:08
原则上，辅料不是药物组分，可以与原研不同。但你首先要确定，不同的是否只是辅料。
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一直生活在别处
4楼2014-05-06 08:31:43
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查看全部 6 个回答

News

专家顾问 (职业作家)
现在强调科学研究，不全然是标准的事。既然两者存在不同，是否研究全在于你们的研究决策思路，借此也能看出你们的大佬的水准以及对法规政策的理解。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-05-05 15:47:49
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y20063213

木虫 (正式写手)
楼上说的有道理，说到底，还是仿产品不仿标准。
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3楼2014-05-05 21:00:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-05-07 08:38:53
可以与原研存在一定程度上的不同，这是无可厚非的，关键是你要有充分的支持性依据来证明你的这个“不同”不会影响质量和疗效以及安全性等。对于仿制药，参比首选原研产品，如若不选则应有非常充分的理据，一般都不这样。你可以两个都试试，对比一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-05-06 08:39:35
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